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平成２０年８月１日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１８） |
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薬事法関連 |
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１９年度下期の医療機器不具合報告７,２０１件 厚労省・薬食審に報告 |
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平成１９年１０月１日から２０年３月３１日までに、薬事法に基づき製造販売業者から厚労省医薬食品局に報告のあった医療機器不具合等報告件数は７,２０１件（国内報告６,０３３件、外国報告１,１６８件）だった。このほか、外国措置報告件数は２９７件、研究報告件数は６件、感染症定期報告件数は２７件で、医薬関係者からの件数が２１０件だった。同局が７月３０日の薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会（笹貫宏部会長）に報告。
不具合報告件数を医療機器の一般的名称と分類による８分類で分けると、「処置用・施設用機器等」（例：注射器、カテーテル、医療用吸引器など）が５,６７５件（国内報告：４,８２８件、外国報告：８４７件）と最も件数が多く、次いで「生体機能補助・代行機器」（例：心臓ペースメーカ、人工呼吸器など）が１,３５６件（１,０７８件、２７８件）で、この２つの分類で全体の約９７．６％を占めている。少なかったのは、「衛生材料・家庭用機器等」（例：避妊器具、家庭用電気治療器など）の７件（５件、２件）と「眼科用機器」（例：眼鏡、コンタクトレンズなど）の７件（４件、３件）。
なお、同局がまとめた平成１９年度の医療機器製造販売業者からの不具合報告件数は、外国症例を含め１６,５５０件だった。ほかに医薬関係者からの報告件数が４３４件あった。この不具合報告を受けて同局は、６件について使用上の注意の改訂と５件について「医薬品・医療機器等安全性情報」への情報掲載を行った。
また、医療機器の１９年度における回収件数は３６０件（１８年度３６５件）で、医薬品の回収件数１６２件を大幅に上回った。この回収件数をリスクに応じたクラス分類別にみると、クラスI（高い）が７件、クラスII（中程度）が２８１件、クラスIII（低い）が７２件となっている。 |
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厚労省医薬食品局 ２製品の審査ガイドライン案をパブコメ |
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厚労省医薬食品局は７月２８日、「人工股関節審査ガイドライン案」および「人工膝関節審査ガイドライン案」をとりまとめ公表するとともに、両審査ガイドライン案に対し、広く関係者から意見を募集するパブリックコメントを開始した。意見の募集期限は８月２７日（水）１７時まで。
審査ガイドラインは、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明らかにするもので、医療機器の審査を迅速化することがねらい。
意見募集の要領、ガイドライン案などは厚労省ホームページ（当サイト「リンク集」参照）をご覧下さい。 |
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早期導入検討会 優先的に検討する機器等８品目を選定 |
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未承認・適応外の医療機器、体外診断用医薬品について、わが国の医療ニーズが高いものを選定し、これらを迅速に医療現場へ導入することを検討している厚労省医薬食品局の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」（北村惣一郎座長）は、先月２４日に第８回検討会を開き、今年の第２次募集で学会等から要望のあった４１件３６種類の医療技術・機器の中から検討会として優先的に検討するものとして、８品目を選定した。
今回選定された８品目は、▽学会からの要望、▽諸外国の承認の状況、▽適応疾患の重篤性、▽医療上の有用性等を評価したうえで決定された。１）頭蓋内動脈用ステント、２）経皮経管的脳血栓回収用機器、３）横隔神経ペースメーカ、４）血管塞栓用ビーズ、５）緑内障手術用インプラント、６）抗ヘパリンＰＦ４複合体抗体測定試薬、７）水晶体嚢拡張リング、８）消化管狭窄に対するステント－の８品目。
今後、厚労省のホームページを通じて８品目の製品について、国内早期導入に協力する意思があって、●製品の概要、●臨床試験データの概要、●諸外国における使用状況の概要、などの情報を提供できる企業を募集する。その後、検討会に設けた評価ＷＧにおいて、提供資料を基にエビデンスを整理・検討し、評価レポートを１０月頃までに作成。この評価レポートを踏まえて、検討会として早期導入することが妥当な個別の製品を決定していく。 |
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早期導入検討会 「迷走神経刺激装置」ほか１製品の早期導入を了承 |
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「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」は７月２４日、３月１８日の検討会で優先検討品目として選定した４品目のうち、難治性てんかんが対象疾患の「迷走神経刺激装置」および尿失禁疾患用の「尿失禁治療器具」の２品目（２製品）について、評価ＷＧからの報告を受け、臨床上の必要性等を検討した結果、早期に医療現場へ導入する必要があるとした。今後、医療現場のニーズ等を踏まえ、早期薬事申請に向け、開発企業と医薬品医療機器総合機構（Ｐｍｄａ）の間で、具体的に取組みをするよう促していく。
「迷走神経刺激装置」は、抗てんかん薬が無効の難治性部分てんかん又は全般てんかんの患者に対し、長期的なてんかん発作の発生頻度の軽減及び発作強度の軽減を図る装置で、機器名は「Ｖａｇｕｓ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｓｙｓｔｅｍ」（輸入業者：日本光電工業（株））。「尿失禁治療器具」は女性の尿失禁治療を行う器具で、衣服を着用した状態で、低侵襲性の刺激による骨盤底筋の受動的運動が実施できる。機器名は「Ｎｅｏ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｐｅｌｖｉｃ Ｆｌｏｏｒ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｓｙｓｔｅｍ」（輸入業者：ガデリウス（株））。
検討会では、今回の２品目の医療機器を含めて、１５品目（２４製品）の医療機器等について優先的に検討を終え、早期導入を図った。このうち、７品目（７製品）は既に薬事承認された。残りについては、Ｐｍｄａで審査中（６品目：６製品）、治験中（１品目：３製品）相談中（１品目：２製品）などで薬事承認取得に向けた取組みが進んでいる。 |
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平成２０年８月１日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１８） |
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研究開発関連 |
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４府省 「先端医療開発特区（スーパー特区）の公募を開始 |
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内閣府、経済産業省、厚生労働省、文部科学省の４府省は７月２５日、先端的な医療の実用化や産業化、国民へのより迅速な提供に向け、研究開発の促進を図ることを目的とした「先端医療開発特区（スーパー特区）」の公募を開始した。申請手続きの期限は、９月１２日（金）。
政府は、革新的な技術の開発を阻害している要因を克服するため、研究資金の特例や規制を担当する部局との並行協議など試行的に行う「革新的技術特区」、いわゆる「スーパー特区」を創設することにした（経済財政改革の基本方針２００８）。スーパー特区は、従来の行政区域単位の特区でなく、テーマ重視の特区＝複数拠点の研究者をネットワークで結んだ複合体＝が特徴。今年度は、その第一弾として「先端医療開発特区」を創設して、最先端の再生医療、医薬品・医療機器の開発・実用化を促進する。
公募対象とされるのは、重点分野とする１）ｉＰＳ細胞応用、２）再生医療、３）革新的な医療機器の開発、４）革新的バイオ医薬品の開発、５）国民健康に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の研究開発（がん・循環器疾患・精神神経疾患・難病等の重大疾病領域、希少疾病領域その他）・・・の分野において、高度医療専門センターや大学病院などの研究施設を中核とし、他の研究機関や企業を結んだ複合体に所属する研究者のグループが、先端医療特区で実施可能となる支援方策を活用して行うプロジェクト。研究期間は平成２０年度より５年間程度。 |
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平成２０年８月１日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１８） |
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事務局より |
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「同友会ニュース」は同友会の発足と共に配信してきましたが、本号をもって発行を終了とさせていただきます。約７年間のご支援本当にありがとうございました。 |
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［予告］９月３０日の事業終了を前に、９月２６日（金）午後に「解散総会」を行う予定です。 |
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平成２０年７月２５日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１７） |
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産業振興関連 |
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厚労省 新たな「医療機器産業ビジョン」策定でパブコメ |
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厚生労働省医政局は２３日、新たな医療機器産業ビジョンとなる「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）」に関し、広く各方面から意見を募集するパブリックコメントを開始した。募集期限は８月８日（金）（ただし、郵送の場合は７月３１日（木）必着）。
新ビジョンは平成１５年３月３１日に策定した「医療機器産業ビジョン」を見直すもので、対象範囲を▽治療機器と診断機器（この中には、体外診断用医薬品、検査機器を含めた）、▽細胞組織工学に関する領域、▽医療機器のうち歯科特有のものとした。また、新ビジョンは、●医薬品と医療機器が融合した製品の開発、●アジア市場の成長とアジアとの連携の視点、●早期診断、疾病予防のための診断検査技術、●改良・改善といった医療機器の特徴を考慮した承認審査の在り方と医療保険における適正な評価、●流通システムの簡素化・効率化、●医療機器販売業の在り方－などを新たに盛り込んだ。
意見の提出方法、留意事項などの「意見募集要領」のほか、「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）」、「参考資料」等は厚労省ホームページ（当サイト「リンク集」参照）からダウンロードできる。
なお、厚労省は新ビジョンの原案を今月１５日の医療機器産業政策の推進に関する懇談会で示し、医療機器産業界等の関係者から意見を聴いた（当ニュース３１６号参照）。 |
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平成２０年７月２５日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１７） |
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医療機関経営関連 |
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厚労省 医療機関の未収金問題報告書を公表 |
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厚労省は１０日、「医療機関の未収金問題に関する検討会報告書」を公表した。この報告書は、医療機関の未収金問題に関する検討会（座長：岩村正彦・東大教授）が過去１年間にわたり計７回の会合を開き、議論してまとめた。医療関係団体の調査では、医療機関が患者の自己負担分を回収できずに未収金となっている金額が拡大してきている。全日本病院協会、日本医療法人協会、日本精神病院協会、日本病院会による「四病院団体協議会」が平成１７年に実施した調査では、同協議会加入の約３,２７０病院の累積未収金額が１年間約２１９億円、３年間で約４２６億円になる。また、国立病院機構では未収金額が平成１９年７月時点で約４１億円、東京都立病院でも１８年度末で約９億円となっている。さらに、日本医師会の調査では、１診療所当たりの未収金額は１５～１６万円、未払い患者１人当たり５～６千円が未収金となっていることが分かっている。一方、四病院団体協議会に加盟する約６０００の医療施設を対象に、厚労省が調査した結果では、平成１９年１２月分の未収金額は回答した７０６病院の合計で、１,０２２,７１０,３１４円、１施設当たりでは１,４４８,５９８円、中央値は４３８,９７０円だった。
このように、医療機関における未収金の問題は医療機関の健全な運営を損なうもので、国としても医療保険制度の維持の上から看過できない問題として、関係者の間で共通理解を得て未収金の未然防止策などに取り組んできた。
報告書は、１．未収金を取り巻く現状と課題、２．未収金にかかる現行制度とその解釈、３．未収金回収の実態、４．未収金発生の原因分析、５．対策、６．まとめ－の各項で構成されている。また、同報告書は厚労省ホームページ（当サイト「リンク集」参照）からダウンロードできる。 |
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平成２０年７月２５日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１７） |
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ＰＦＩ関連 |
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内閣府 ＰＦＩ事業契約関連ドラフト案でパブコメ |
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内閣府のＰＦＩ推進室は２２日、「ＰＦＩ事業契約に際しての基本的考え方とその解説（案）」および「ＰＦＩ事業契約との関連における業務要求水準書の基本的考え方（案）」に関し、広く国民から意見を募集するパブリックコメントを開始した。意見募集期間は７月２３日（水）から９月１２日（金）（必着）まで。
内閣府ではＰＦＩをより使いやすい制度にするため、ＰＦＩ推進委員会で契約の標準化と要求水準の明確化について審議してきた。今年７月には、基本的なドラフト案として「ＰＦＩ事業契約に際しての基本的考え方とその解説（案）」と「ＰＦＩ事業契約との関連における業務要求水準書の基本的考え方（案）」をとりまとめた。ＰＦＩ推進委員会では、まだ審議途中だが、ドラフト案に関し実際にＰＦＩ事業に係わる人からの意見を聴くことが重要であるとし、今回のパブリックコメントとなった。
一方、内閣府ＰＦＩ推進室ではドラフト案に対する意見交換会を東京をはじめ仙台、名古屋、大阪、福岡で開催する。東京は７月２８日に開催が決定されているが、それ以外の都市での開催日時は未定（７月２５日現在）となっている。
ドラフト案に対する意見の提出方法や意見交換会開催案内等は、内閣府のホームページ（http://www8.cao.go.jp/pfi)をご覧下さい。 |
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平成２０年７月２５日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１７） |
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中小企業関連 |
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中小企業景況調査 業況判断ＤＩ、９期連続でマイナス幅拡大 |
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（独）中小企業基盤整備機構は先月２７日、全国の中小企業約１万９千社を対象に四半期毎に実施している中小企業景況調査の２００８年４～６月期結果を公表した。それによると、全産業の業況判断ＤＩ（「好転」－「悪化」前期比季節調整値）は、▲３２．５（前期差▲２．７ポイント）となり、９期連続してマイナス幅が拡大した。製造業の業況判断ＤＩは、▲２６．９（前期差▲２．９ポイント）となり、６期連続してマイナス幅が拡大。製造業の１４業種のうち、化学、家具・装備品、金属製品、機械器具の４業種で前期を上回り、窯業・土石製品、電気・情報通信機械・電子部品、輸送用機械器具など９業種で前期を下回り、食料品は横ばいだった。
非製造業の業況判断ＤＩは、▲３４．５（前期差２．９ポイント）となり、７期連続してマイナス幅が拡大した。産業別にみても、卸売業、小売業、サービス業、建設業の全てでマイナス幅が拡大した。
この調査は、全国の商工会、商工会議所の経営指導員、中小企業団体中央会の情報連絡員による聴き取りによる方法により、平成２０年６月１日時点で実施。調査対象は全国の中小企業１９,０１４社。うち、製造業が４,８０９社（構成比２５．３％）、建設業が２,５４９社（１３．４％）、卸売業が１,３０１（６．８％）、小売業が５,０６２社（２６．６％）、サービス業が５,２９３社（２７．８％）。有効回答率は、いずれの業種も９６％を超え、全体では９６．７％。 |
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中小機構 「新連携／モノ作り中小企業全国フォーラム」開催 |
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（独）中小企業基盤整備機構は中小企業庁と共催で、「新連携／モノ作り中小企業全国フォーラム」を８月５日（火）、６日（水）に東京国際フォーラムで開催する。このフォーラムは新連携支援制度の周知と新連携認定企業の販路開拓・資金調達等のマッチングの支援、モノ作り中小企業支援施策の普及などを目的としたもの。全国約５００社の中小企業が出展、新連携トークセッションやモノ作り・人作りフォーラム、戦略事業研究内容発表会のほか、無料相談コーナー、支援機関コーナーなども設ける。
詳しくはサイト（http://shinrenkei-mono.smrj.go.jp）をご覧下さい。 |
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平成２０年７月１８日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１６） |
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薬事法関連 |
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金属製整形インプラント製品の臨床データに関するパブコメ |
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厚労省医薬食品局は１１日、生体適合性を向上させる目的の特殊表面処理を施した金属製整形インプラント製品に係る臨床試験の試験成績に関する資料の取扱（案）をまとめ公表するとともに、来る８月１０日（日）まで広く国民から意見の募集をはじめた。
これまで整形インプラント製品（人工関節や人工骨と関連製品）の承認申請に添付する臨床データに関する資料の取扱いは「整形インプラント製品の承認申請に係る取扱いについて」（平成１２年３月２８日医薬審第５２６号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）で示してきた。
意見の提出方法や資料などは、厚労省ホームページ（当サイト「リンク集」参照）のパブリックコメントのコーナーをご覧下さい。 |
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平成２０年７月１８日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１６） |
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産業振興関連 |
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厚労省・業界 医療機器産業政策の推進で意見交換 |
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厚生労働省は１５日、医療機器産業政策の推進に係る懇談会を開き、「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）～世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して～」を示すとともに、同産業ビジョンとアクションプランの方向性等に関し、同省医療機器産業政策推進本部（本部長：江利川 毅・厚生労働事務次官）事務局と同友会松本謙一代表幹事を含む医療機器産業界や医療界の関係者が意見交換した。
「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）」（新ビジョン）は、平成１５年３月の医療機器産業ビジョン策定後の５年間における変化を踏まえたもの。新ビジョンでは、医療機器は単に「もの」ではなく、「医療技術」であることに着目し、医療にどのような貢献ができるかという大きな視点で施策の方向性を示している。さらに、他の政策ビジョンと異なり、医療機器全般と研究開発から廃棄・再利用までのサイクル全体を考慮した施策の方向性を示すなど幅広く取り上げている。また、医療機器産業に対する具体的な支援策をアクション・プランとして示した。このほか新ビジョンでは、医療機器産業が求められることは「我が国の産業成長の牽引役となること」、「産業界としても自らの意見を積極的に提案できるような体制強化が必要」との点を指摘している。
医療機器製造販売業（治療機器関係）、同（診断機器関係）、医療機器販売業について将来像を示したうえで、医療機器・医療技術産業政策の基本的な考え方や「革新的医療機器の創出のための集中期間」（５年以内）に行う具体的施策を列挙した。
このうち、革新的医療機器創出のためのアクション・プランでは、１）研究開発に対する支援、２）ベンチャー支援等、３）治験等の臨床研究の推進、４）アジアとの連携、５）薬事制度の改善、６）医療保険における医療機器・医療技術の適正評価、７）市販後における適切な情報提供及び安全管理の推進、８）流通機能の効率化・高度化、９）医療の情報化、１０）官民対話、１１）その他－の各項目にわたり具体的に施策を示した。
この新ビジョンとアクション・プランに対し、出席者は産業振興と国際競争力強化の面から、前回の産業ビジョン以上に期待を示す意見を述べた。また、意見や要望として、新製品が早く上市され患者に最新の医療技術が提供できるよう薬事制度の改善や国際競争力を高めるため薬事制度が阻害要因とならないように規制や運用のあり方、薬事承認と医療保険制度の一層の連携、中小企業の育成、ＩＴ化促進を求める意見があった。松本代表幹事は国際競争力強化に関連し、市場予測データの収集方法の改善や医療安全対策等に関連し、コード化への対応には、日本の技術の貢献が不可欠であるなどの意見を述べた。
最後に、業界出席者の意見をまとめる形で、和地医機連会長は、「医療機器は従来、医療の道具にすぎなかったが、その医療機器が国の政策として取り上げられるようになった。一方、新ビジョンに盛り込まれた内容に対し、業界の対応が問われることになった。」、「変化の激しいグローバルな競争の中でスピードをもった対応が求められる」と業界、企業側における決意とチャレンジの必要性を強調した。
なお、新ビジョンは、懇談会の意見を踏まえたうえで広く国民からの意見を募集するパブリックコメントを経て、８月中に公表される見込み。
懇談会の出席者は次の通り（敬称略）。
和地孝・医機連会長、加藤久豊・ＪＩＲＡ副会長、福田孝太郎・ＪＥＩＴＡ医用電子システム事業委員会代表、根本達・日医工理事長、諸平秀樹・医器販協会長、中尾眞・歯科商工会長、松本謙一・日本医療産業同友会代表幹事、田村誠・ＡＣＣＪ医療機器・ＩＶＤ小委員会副委員長、上條誠二・ＥＢＣ医療機器委員会委員長、川崎忠行・臨床工学技士会会長、鈴木博正・臨薬協副会長、対馬忠明・健保連専務理事、竹嶋康弘・日医副会長、稲垣明弘・日歯会常務理事。 |
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平成２０年７月１８日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１６） |
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調査・統計 |
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平成１９年度医療費 約１兆円増の３３．４兆円 |
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厚生労働省は１６日の中医協総会に、平成１９年度の医療費（概算）の動向を報告した。それによると、医療費は全体で前年度より約１兆円増加し、過去最高の３３．４兆円となった。伸び率は対前年度比３．１％。近年は、受診延日数（患者数に相当）は減少傾向にある一方で、１日当たりの医療費は増加しており、医療費総額は増加している。平成１９年度の医療費の伸び率（対前年度比３．１％）は、制度改正や診療報酬改定のなかった平成１７年度の医療費の伸び率（同３．１％）と同水準だった。また、３３．４兆円の医療費のうち、７０歳未満の医療費は２千億円増加の１７．４兆円で、前年度より１．２％増だった。一方で、７０歳以上の高齢者の医療費は、７千５百億円増加の１４．５兆円で伸び率も５．４％となり、高齢化に伴う医療費の増加が目立つ結果となった。一人当たりの医療費でも、７０歳未満の１６万１千円に対し、高齢者は約その４．７倍の７５万７千円となっている。
医療機関別にみた医療費の伸び率をみると、医科全体では、２．３％（１８年度：▲０．２％）増え、内訳として大学病院が４．２％（同：３．０％）、公的病院が１．４％（同：▲２．０％）、法人病院が３．５％（同：０．９％）、個人病院が▲１２．３％（同：▲１２．６％）、医科診療所が２．０％（同：０．３％）。歯科全体では▲０．２％（同：▲２．８％）。保険薬局は８．９％（同：３．４％）と伸びが高かった。
また、医科診療所について主たる診療科別に医療費の伸び率をみると、内科は２．２％（同：０．４％）、小児科は▲２．４％（同：２．３％）、外科は▲０．３％（同：▲３．１％）、整形外科は４．１％（同：１．２％）、皮膚科は０．１％（同：▲１．１％）、産婦人科は０．５％（同：▲０．９％）、眼科は１．０％（同：▲３．７％）、耳鼻咽喉科は０．９％（同：１．５％）、その他５．２％（同：３．７％）となっている。
受診延日数からみた患者数は、総計で前年より２,６００万人減の２６億７千万人となった。その伸び率を医療機関別にみると、医科では大学病院が０．１％増（同：０．５％）えたほか、公的病院は▲３．９％（同：▲４．６％）、法人病院は▲０．０％（同：▲０．７％）、個人病院は▲１４．２％（同：▲１３．６％）となった。歯科の患者数は▲１．４％（同：▲１．０％）。保険薬局の処方せん枚数は前年度より１,８００万枚増加の７億７百万枚で、２．６％（同：３．９％）の伸び率だった。
なお、この医療費（概算）は、社会保険診療報酬支払基金と国民健康保険団体連合会での審査分の金額（算定ベース）で、労災や自由診療分の医療費は含まれていない。また、国民医療費の約９８％をカバーしている。 |
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平成２０年７月１１日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１５） |
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医療保険関連 |
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高度医療評価会議 「腹腔鏡補助下肝切除術」他１件を審議 |
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今年４月から導入された「高度医療評価制度」による対象医療技術を評価する厚生労働省医政局の高度医療評価会議（座長：猿田享男・慶応大名誉教授）の第２回会合が７日開かれ、「腹腔鏡補助下肝切除術」（申請医療機関：岩手医科大学附属病院）と「ロボット支援下心臓外科手術」（同：東京医科大学病院（金沢大学附属病院））の２件について、技術の適格性と実施医療機関としての適格性を審議した。
「腹腔鏡補助下肝切除術」は、岩手医科大学附属病院で実施する技術で、タイコヘルスケアジャパン社が薬事承認を得た電気手術器（一般的名称）「Ｃｏｏｌ－ｔｉｐ ＲＦ システム」を適応外使用して、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性疾患、生体肝移植ドナーに対して胆のう摘出などを行うもの。審議の結果、申請のあった生体肝移植については、安全性等の面から、今回の対象疾患から除く。また、同技術の実施に当たって、倫理委員会との関係やモニタリング、予想される有害事象などに関し、修正等の指摘意見があり、検討の結果、意見に沿って事務当局（厚労省医政局）と申請者で指摘事項を明瞭に修正することを条件に、「高度医療」として評価することを了承した。
「ロボット支援下心臓外科手術」は、東京医科大学病院（金沢大学附属病院）で実施する技術で、薬事未承認医療機器のＩｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ社の「ｄａ Ｖｉｎｃｉ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ」を用いて、虚血性心疾患、心臓弁膜症（僧帽弁）などの手術を低侵襲で行う技術。この技術については、同日の評価会議では安全性、有効性等の面から結論をまとめるに至らず、次回更に審議することになった。
「高度医療評価制度」は、医療の高度化とこれら医療技術に対する患者のニーズ等に対応するため、薬事法で未承認（未認証）・適応外の医薬品や医療機器を用いた医療技術を、一定の条件下で「高度医療」として認め、保険診療と併用できる制度。また同時に、薬事法上の申請につながる科学的評価可能なデータの収集を迅速化させる。
なお、高度医療として評価された「腹腔鏡補助下肝切除術」は、先進医療専門家会議と中医協に諮ったうえで保険診療との併用が認められる。 |
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厚労省 後期高齢者終末期相談支援料等の７月からの凍結を通知 |
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厚労省は先月３０日、後期高齢者終末期相談支援料等を７月１日から凍結して、当面算定できないこととした。また、同日、保険局医療課長名で、各地方社会保険事務局長などにあてて、凍結された内容や経過措置を通知し、凍結に関する取扱いに、もれ落ちが生じないように関係方面に周知徹底を図った。
後期高齢者終末期相談支援料は、終末期における診療方針等について、患者本人、家族、医療従事者とが十分話し合って、その内容を文書にまとめたうえで、患者に提供することを評価（１回２,０００円の算定）したもので、平成２０年度診療報酬改定で新設された。 |
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日医 緊急レセプト調査４～５月速報値から受診抑制の可能性を示唆 |
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日本医師会（日医）は２日の定例記者会見で、日医が実施した緊急レセプト調査の４～５月分速報値を報告した。
今回の調査結果の概要として、レセプト調査の総点数は診療所マイナス１．８３％、病院プラス１．１５％となり、診療所は４月速報値に引き続き依然としてマイナスであった。また、（１）診療所の入院外の単月調査において、４月のマイナス２．９７％に比べ５月はマイナス０．５３％に持ち直したこと。（２）一般・後期高齢者別の入院外の総件数集計から、後期高齢者の前年比が大きく減少したことを取り上げ、「制度変更の影響や報道等により、４月に受診を控えたケースがあったのではないか」との見解を示した。
この調査は、本年４月の診療報酬改定の影響を把握するために、日医のＡ１会員の医療機関から都道府県別にそれぞれ１／２０を層化無作為抽出し、行われたもの。今回は、４月速報値（５月２８日定例記者会見で公表）に４月追加分、５月集計分を加え、４～５月の速報値として調査結果が示された。４～５月集計の有効回答数は、診療所１,３３１、病院１６５の合計１,４９６施設で、有効回答率は３５．４％で、４月速報値から５．２％増であった。
今後、６月分データの集計・分析を行い、外来管理加算、夜間・早朝等加算、後期高齢者診療料等の関係について、さらに踏み込んだ形で公表する。
※日医白クマ通信９４６より抜粋。 |
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平成２０年７月１１日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１５） |
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情報化関連 |
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社会保障カード（仮称）在り方検討会 カードの利用方法で意見交換 |
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年金、医療、介護の３分野を対象とした社会保障カード（仮称）の導入について具体的仕組みを検討している厚労省の「社会保障カード（仮称）の在り方に関する検討会」（座長：大山永昭・東京工大大学院理工学研究科教授）が１０日に開かれ、検討会が今年１月にまとめた「社会保障カード（仮称）の基本的な構想に関する報告書」に掲げられた論点に関し、実務的な検討をしている作業班から検討結果の報告を受けて、意見交換した。
今回、作業班は論点の一つとされた「発行・交付されたカードをどのように利用するか」について検討し、その結果を、１．医療機関におけるカードの利用、（１）オンラインによる医療保険資格の確認方法、（２）医療保険資格情報のレセプトへの自動転記、２．カードが利用できない状況下や現行の被保険者証等からカードへの移行期間の対応、３．年金・介護保険の資格確認方法、４．年金記録等の情報閲覧の方法、５．属性、保険者変更時の手続等、（１）属性、保険者変更時の手続、（２）カード紛失時、破損時の対応方法、（３）カードの更新方法、６．保険者間の情報連携の仕組み、７．ＩＣチップが搭載されている媒体の利用・・・の各項目に整理して報告した。
なお、この作業班における検討では、プライバシーの侵害、情報の一元的管理に対する不安が極力解消される仕組みとする観点から、さしあたり次の４つの仮定を置いて検討した。Ａ）カードのＩＣチップには、医療保険の資格情報そのものや年金記録の情報そのものは収録されていない。Ｂ）カードの券面には、医療機関の窓口等において取り違えが起こらないようにするため、最小限、氏名、生年月日が印字されている。Ｃ）オンラインによる保険資格の確認については、医療機関等と各保険者の間で医療機関等からの資格確認の要求を中継する機能をもつデータベース（中継ＤＢ）にアクセスすることで行うものとする。中継ＤＢは最小限、▽本人を特定する鍵となる情報、▽各制度の被保険者番号等を保有する、Ｄ）カードのＩＣチップに収録する「本人を特定する鍵となる情報」をカードの券面に記載した場合、制度・本人の意図しないところで名寄せに使われるなどのリスクが高まるため、「本人を特定する鍵となる情報」はセキュリティに優れたＩＣチップ内にのみ収録し、できる限り券面には記載しない運用とする。 |
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平成２０年７月１１日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１５） |
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短 信 |
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日医／読売新聞社 フォトコンテスト作品を募集 |
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日本医師会と読売新聞社は、第１０回「生命（いのち）を見つめる」フォトコンテストの作品募集を行っている。「生命（いのち）の尊さ、大切さを考えてほしい」との願いを込めたこのフォトコンテストは、誰でも応募出来る。生きとし生けるものすべてを被写体に、レンズを通して「生命」を感じた作品の応募を待っている。
締切は２０年１１月１４日（金）必着。応募規定、応募先など詳細は公式ホームページ（http://info.yomiuri.co.jp/event/contest）をご覧下さい。 |
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平成２０年７月４日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１４） |
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社会保障改革関連 |
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政府「基本方針２００８」決定 社会保障のムダや非効率を見直す |
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政府は２７日、「経済財政改革の基本方針２００８」（基本方針２００８）を閣議決定した。平成２１年度予算の方向は、「歳出全般にわたって、これまで行ってきた歳出改革の努力を決して緩めることなく、国、地方を通じ、引き続き「基本方針２００６」、「基本方針２００７」に則り、最大限の削減を行う。」と明記した。
社会保障の分野では、社会保障サービスや供給体制について、ムダや非効率がないか全般にわたる見直しを行いつつ、医師不足への対応、少子化対策、長寿医療制度の運用改善などの重要課題に対して必要な取組をし、国民の安心を確保することを改革のポイントとした。そのうえで、現行制度についてサービスの質の維持・向上を図りつつ、効率化に徹底して取組むと強調した。具体的には、「供給コストを最大限低減する努力を行うこととし、後発医薬品の使用促進・検査等の適正化、不正・不適切な保険請求の是正、医療のＩＴ化（レセプト・オンライン化等）の推進、社会保障カード（改称）の導入、公立病院改革等を行う。」と明記。また、重要課題への対応に関し、「質の高い医療・介護サービスの確保」のため、・ドクターヘリを含む救急医療体制の一層の整備、また、医師不足の解消や病院勤務医の就労環境改善のため、女性医師の就労支援、関係職種間の役割分担の見直し、メディカルクラークの配置等を進めるなどの方策を講ずるとした。「健康現役社会」へ挑戦するため、・革新的医薬品・医療機器、福祉機器及び高齢者等を支援するロボット技術の開発・普及などを進めるとした。
これらの社会保障分野の課題のうち、重要政策として平成２１年度に取り組む必要のあるものについては、財政健全化と両立させる観点から、まずは、一般会計や特別会計を通じたムダ・ゼロ政策の棚卸しによって財源を捻出し、それに充てることとするとした。 |
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日医 政府の「基本方針２００８（素案）」に対し、見解を発表 |
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日本医師会（日医）は、政府の経済財政諮問会議が６月１７日に、「基本方針２００８（素案）」を公表したことを受けて、翌１８日に中川俊男常任理事が記者会見して、社会保障費を機械的に抑制する方針の撤廃を改めて強く求めた。
「基本方針２００８（素案）」には、「引き続き”基本方針２００６”、”基本方針２００７”に則り、最大限の削減を行う」と記載され、福田康夫首相も会議のなかで、「”基本方針２００６”に則った削減を継続する」と発言したとされる。これに対して、中川常任理事は、社会保障費の伸びの抑制が医療崩壊を現実化させたことは明らかであり、この機械的抑制が続く限り、小児科、産科、救急医療の危機的状況はまったく改善されないと指摘。そのうえで、「国民が社会保障に対して不安をもっている今こそ、間違った方針を反省し、社会保障費の機械的抑制の撤回という明確な方針転換を図ることを強く要求したい」と述べた。
さらに、同常任理事は、社会保障カード（仮称）の導入に関し、社会保障番号につながりかねず、利便性についても十分な検証を行うべきとしたほか、医師不足解消のための女性医師の就労支援に関し、新医師臨床研修制度で医師不足が顕在化したことは明らかで、新制度の見直しを指摘。また、関係職種間の役割の見直しに関しても、医師の養成数および新医師臨床研修制度の見直しが先決だとし、単なる役割分担の推進は患者を危険な状態にさらすことにもなり、責任の所在を十分に検討すべきと主張した。
一方、「一般会計や特別会計を通じたムダ・ゼロと政策の棚卸しによって財源を捻出」との記述に関しては、日医はかねてより特別会計、独立行政法人等の見直しを主張してきたことから、一定の評価ができるとの考え方を明示。今後も、社会保障費抑制により弱者である国民にしわ寄せをするのではなく、特別会計、独立行政法人等の見直し、さらには公務員人件費等の見直しを徹底して行うことを求めた。 |
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※ 「日医白クマ通信９３４」より抜粋。 |
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平成２０年７月４日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１４） |
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ＰＦＩ関連 |
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医業経営コンサル協会 病院ＰＦＩ推進ＧＬ改訂版を発刊 |
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（社）日本医業経営コンサルタント協会（松田朗会長）はこのほど、「病院ＰＦＩ推進ガイドライン」改訂版を発刊した。初版ガイドライン（ＧＬ）は、わが国で病院ＰＦＩ（Private Finance Initiative＝民間主導の公共事業）の運営が開始される以前の平成１５年１０月に、「公共側および民間企業の双方に実務的に役立つ羅針盤として皆様に供する」ことを目的に発刊され、幅広く各方面で活用されてきた。
初版ＧＬ発刊後、現在までに病院ＰＦＩは３病院で既に運営を開始しており、また８病院が募集・入札公告を行うまでに進展。しかしこの間、医療環境や諸制度が大きく変化し、また病院ＰＦＩ自体に伴う問題点や課題も多々指摘されるようになった。さらに、長期契約、包括契約、性能発注といったＰＦＩの効果を十分に発揮するには、ＰＦＩアドバイザーである「認定登録／医業経営コンサルタント」の役割が以前に増して重要視されてきた。こうした背景があって、今後の更なる病院ＰＦＩの継続発展には、既に運営が開始されている病院ＰＦＩで見出された課題とその解決策をいち早く検討して、関係者に認知してもらうことが不可欠とされて、改訂版の発刊となった。
改訂版の作成に当たっては、特に大きな課題として取り上げられた▽施設整備、▽病院情報システム、▽医薬品・診療材料・医療機器の調達－３分野に関しては、実際に病院ＰＦＩに携わっている企業や専門家による検討を重ねた。また、内閣府をはじめ、総務省や厚生労働省、文部科学省、防衛省、独立行政法人国立病院機構からアドバイザーとして助言を得た。
初版が主として医業経営コンサルタント向けであったが、改訂版は国や地方公共団体、独立行政法人、国立大学法人などの事業主体と公共側アドバイザーも対象に加えて編纂された。定価：１０,０００円。
購入申込みは、（社）日本医業経営コンサルタント協会事務局（電話：０３－５８２２－６９９６）へ。 |
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平成２０年７月４日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１４） |
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会員近況 |
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新社長人事 |
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日本光電工業（株）代表取締役社長執行役員 鈴木文雄氏。 |
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なお、前代表取締役社長 荻野和郎氏は、代表取締役会長執行役員に就任。 |
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パラマウントベッド 主力上位ベッドをモデルチェンジ |
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パラマウントベッド（株）（社長：木村憲司氏）は６月２６日、電動でベッドポジションをコントロールできる医療施設向けベッドの上位機種「メーティスシリーズ」をモデルチェンジし、７月１日、販売を開始すると発表した。
今回のモデルチェンジでは、安全性と使いやすさを徹底的に追求。台車部分から細部にいたるまでの改良のほか、オプション品を取り付けることでナースステーションに患者の離床を知らせる「離床キャッチ」や看護スタッフの業務の効率化に貢献する「ナースコントロールパネル」など、新機能を採用した。 |
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平成２０年７月４日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１４） |
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予告 |
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当ニュースは随時発行ながら週一回配信してきましたが、前号（NO．３１４）でお知らせした通り、同友会は活動を９月末で終止することになりました。このため、当ニュースの配信は８月１日号をもって終了させていただきます。 |
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平成２０年６月２７日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１３） |
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同友会総会 |
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同友会総会 今年９月をもって活動終了を決定 |
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当、日本医療産業同友会（同友会）は２３日、平成２０年度定時総会を東京ガーデンパレスで開催し、今年９月をもって同友会の活動を終了して解散することを全会一致で決定した。同友会は、平成１３年３月に日本医科器械商工団体連合会が商、工の両団体に事業を分離したことに伴って、同年６月に活力ある医療機器、健康産業の創造と健全な発展に貢献することを目的に発足した。以来、提案型団体を目指し、情報発信や会員企業の発展向上に役立つ情報を共有するための事業をいろいろと実施してきた。
しかし、医療産業を取り巻く環境が刻々と変化する中で、同友会活動にマンネリ化が指摘され、これを建て直すための改革が求められるようになり、改革の議論を重ねた結果、同友会を発展的に解消し改めて会員構成も大幅に変えて有志によるサロン的組織を立ち上げてはどうかとした結論に至り、２０年度定時総会にこのことが提案された。同友会は、９月末で解消となるが、その活動はさまざまな面から会員企業と業界の発展に寄与した。 |
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平成２０年６月２７日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１３） |
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中医協動向 |
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総会 ステントグラフトシステムほか１製品の保険適用を決定 |
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中央社会保険医療協議会（中医協、遠藤久夫会長）は２５日の総会で、ジャパンゴアテックス社の「ゴアＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム」（決定区分Ｃ１＝新機能）とスミス・アンド・ネフュー オーソペティック社の「ジェネシスII オキシニウム フェモラルコンポーネント」の２製品の保険適用を決定した。
「ゴアＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム」は、デリバリーカテーテルの先端にステントグラフトが拘束されたステントグラフトデリバリーシステム。血管内治療によって胸部大動脈瘤患部にステントグラフトを留置し、大動脈瘤への血流を遮断するために用いる。人工血管置換術による胸部大動脈瘤の治療は外科的侵襲が高いが、ステントグラフトによる治療は胸部を切開する必要がなく、低侵襲な治療が可能となる。保険償還価格は、１６２万円。補正加算はなし。また、同価格は外国平均価格の１．０８倍。
「ジェネシスII オキシニウム フェモラルコンポーネント」は、大腿骨遠位部に設置、固定して、大腿骨遠位部代用として機能するオキシニウム（表面酸化処理ジルコニウム合金）製の大腿骨側材料。この製品は摺動面の摩擦係数はセラミック製材料と同等に低く、組み合わせて使用するポリエチレンとの摩擦で生ずる摩擦粉が減るとされている。ポリエチレンの摩擦粉は人工関節の緩みの原因で、人工関節の緩みは人工膝関節再置換術の主な理由となっている。このため、同製品を使用することで既存の材料より再置換率が低下することが期待される。また、この製品は金属アレルギーの原因となりうるコバルト、クロム、ニッケルをほとんど含んでおらず、従来の金属製材料と比較して生体適合性が高いといった有意性がある。この点が「改良加算」として保険償還価格に評価され、１０％上乗せられた。なお、償還価格は３５万７,１００円、外国平均価格の０．７８倍。
また、厚労省は６月１日から新たに保険適用した医科５２件（区分Ａ２＝特定の診療報酬項目において包括的に評価されている製品：２７件、区分Ｂ＝材料価格として個別に評価されている製品：２５件）と歯科９件（区分Ｂ製品）の合わせて６１件の医療機器について報告し、了承された。
このほか、先進医療専門家会議（猿田享男座長）から報告された５技術について先進医療として承認し、保険給付との併用を認めた。５技術は、１）多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術、２）先天性難聴の遺伝子診断、３）フェニルケトン尿症の遺伝子診断、４）培養細胞による先天性代謝異常診断、５）腹腔鏡下子宮体がん根治手術。うち、１）の技術では、多焦点機構をもつ眼内レンズを使用するので、近・遠の視力補正を可能にし、健常な視機能に近く、水晶体再建術後のＱＯＶ（ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｖｉｓｉｏｎ）を改善することができる。自己負担費用は約４３万４千円（１回）、保険給付（保険外併用療養費）は約７万３千円。 |
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総会 後期高齢者終末期相談支援料等の凍結を答申 |
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中医協は２５日の総会で、同日舛添要一厚生労働大臣から諮問のあった後期高齢者終末期相談支援料等の凍結を審議し、即日、算定凍結を答申した。異例とされるこの諮問、答申は、さる６月１２日に政府・与党が決定した「高齢者医療の円滑な運営のための負担の軽減等について」の中で、「３．診療報酬における終末期相談支援料については、当面凍結することを含め、取扱いについて中医協で議論を行い、速やかに必要な措置をとるとともに、検証する。（以下略）」とされたことや国会における後期高齢者医療制度廃止法が参院で可決されたことなどを背景にしている。
答申では、「算定凍結の措置を講ずるに至ったことはやむを得ないこととはいえ、誠に遺憾である」と中医協の見解を示した。また、「必要な調査・検証が行われないままに、凍結という諮問が行われたことは、極めて異例なことと言わざるを得ない」と指摘。そのうえで、今回の措置は、「これまでの診療報酬改定の基本的な考え方を変更するものでないことを確認する。」と記し、前例としない決意を盛り込んだ。また、今回の措置は、国民に理解してもらう努力不足が大きな原因だったと分析し、厚労省に対し再びこのようなことが起こることがないよう、しっかりとした対応を強く要望した。さらに、これを契機に終末期医療について開かれた国民的議論を行うよう求めた。なお、算定の凍結は７月１日から適用される。 |
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平成２０年６月２７日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１３） |
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業界動向 |
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泉工医科 「元気なモノ作り中小企業３００社」に選定される |
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中小企業庁は２０日、２００６年、２００７年に引き続き、「元気なモノ作り中小企業３００社２００８年版」を取りまとめ、発表した。その３００社の中に、同友会会員企業の「泉工医科工業（株）（代表者：青木眞氏、所在地：埼玉県春日部市）」が選定された。人工心肺装置のトップメーカーとして地域経済を支えながら医療機器市場で活躍するとともに、再成医療に取り組んで新規分野を開拓していることが評価されての選定。
「元気なモノ作り中小企業３００社２００８年版」は、普段は目に触れにくいものの重要な役割を果たしているモノ作り中小企業の姿を、広く国民に対してわかりやすく示すことで、これら中小企業のやる気を一層引き出すとともに、若年層を中心にモノ作り分野に対する関心を持つきっかけとなることを願って、とりまとめられた。
今回選定されたモノ作り中小企業の製品、部品について、８月５日（火）、６日（水）の２日間、東京国際フォーラムで開催する「新連携／モノ作り中小企業全国フォーラム」（主催：中小企業基盤整備機構、共催：中小企業庁）でパネルで紹介する。また、企業によるブース出展をして広くＰＲする。 |
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テルモ 「クリニカルサプライ㈱」を子会社に |
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テルモ（株）（社長：高橋晃氏）とエーザイ（株）（社長：内藤晴夫氏）は６月１９日、エーザイ（株）の連結子会社である（株）クリニカル・サプライ（本社：岐阜県各務原市、社長：中宗之氏）の株式について、テルモ（株）がエーザイ（株）の保有する全株式（発行済株式数の８４．８％）を譲り受け、テルモ（株）の子会社とすることで合意したと発表した。クリニカル・サプライ（株）は、昭和４３年設立で、カテーテル商品を中心に研究開発から製造、販売まで一貫した事業を展開するメーカー。特に、血管造影カテーテルやマイクロカテーテルなど、放射線科領域を中心とした商品に強みを持つ。クリニカル・サプライ（株）は来年１月、社名を「テルモ・クリニカルサプライ（株）」に変更予定。 |
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平成２０年６月２０日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１２） |
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医療安全関連 |
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厚労省 医療安全調査委員会設置法案（仮称）大綱案を公表 |
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厚生労働省は１３日、医療の安全確保の視点から医療死亡事故に関し分析・評価を専門的に行う「医療安全調査委員会」（仮称）を設置するための法律案の大綱案（医療安全調査委員会設置法案（仮称）大綱案）をホームページで公表した。
大綱案は今年４月に厚労省が公表した「医療の安全確保に向けた医療事故による死亡の原因究明・再発防止等の在り方に関する試案－第三次試案－」の内容について、法律で対応する事項を法律案の大綱として示したもの。第三次試案を法案化したときのイメージで、あくまでもたたき台。また、大綱案とともに厚労省は、第三次試案の内容を各節ごとに、▽法律で対応する事項、▽政省令で対応する事項、▽医療安全調査委員会が定める実施要領・規則で対応する事項、等にそれぞれ区分して明記して示した。
大綱案と第三次試案については、広く国民から意見を募るパブリックコメントを行っている。
なお、舛添厚労相は１３日の閣議後の記者会見で、大綱案に関する記者の質問に対し、パブリックコメントによる意見で第四次試案をまとめ、それに基づく法案を作ったうえで、「・・・野党とよく相談して、皆さん方の納得のいく形のいい案に仕上げていく。（中略）秋の臨時国会で成立させるという手順を踏みたい。」と述べた。 |
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平成２０年６月２０日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１２） |
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調査・統計 |
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平成１９年の死因 ３人に１人が「悪性新生物」で死亡 |
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厚労省統計情報部はこのほど、「平成１９年人口動態統計月報年計（概数）の概況」を公表した。それによると、平成１９年（２００７年）においては出生数は減少し、死亡数は増加した。このため、自然増加数は減少した。また、死産数と婚姻件数、離婚件数は共に減少した。
平成１９年の死因順位は、トップが「悪性新生物」で死亡数は３３６,２９０人、死亡率（人口１０万対）は２６６．７、第２位が「心疾患」で１７５,３９６人、１３９．１、第３位が「脳血管疾患」で１２６,９４０人、１００．７となっている。以下、「肺炎」、「不慮の事故」、「自殺」、「老衰」、「腎不全」、「肝疾患」、「慢性閉塞性肺疾患」の順となっていて、平成１８年の順位と変わらなかった。
トップの「悪性新生物」は一貫して上昇を続け、昭和５６年（１９８１年）以降死因順位のトップとなり、平成１９年の全死亡者に占める割合は３０．３％となった。全死亡者のおよそ３人に１人は「悪性新生物」で死亡したことになる。「悪性新生物」について部位別にみると、男は「肺」、「胃」、「大腸」、「肝」の順となっていて、「肺」は上昇傾向が著しく、平成５年（１９９３年）に「胃」を上回って第１位となり、平成１９年の死亡数は４７,６５９人、死亡率（同）は７７．５となっている。また、女は「大腸」、「肺」、「胃」、「乳房」、「肝」、「子宮」の順となっていて、「大腸」と「肺」は上昇傾向が続いており、「大腸」は平成１５年（２００３年）に「胃」を上回って第１位となり、平成１９年の死亡数は１９,００３人、死亡率（同）は２９．４となっている。
「心疾患」は、昭和６０年（１９８５年）に「脳血管疾患」にかわり第２位となり、その後も死亡数・死亡率ともに上昇傾向を示している。平成１９年の全死亡者に占める割合は１５．８％。
「脳血管疾患」は、昭和２６年（１９５１年）に「結核」にかわって第１位となったが、昭和４５年（１９７０年）をピークに低下しはじめ、昭和５６年（１９８１年）には「悪性新生物」にかわり第２位に、さらに昭和６０年には「心疾患」にかわり第３位となり、その後も死亡数、死亡率ともに低下を続けた。平成１９年の全死亡者に占める割合は１１．５％となっている。
この調査は、わが国の人口動態事象を把握して、人口および厚生労働行政施策の基礎資料とするもので、「戸籍法」および「死産の届出に関する規程」により届け出られた出生、死亡、婚姻、離婚、死産の全数を対象としている。概況では平成１９年に日本において発生した日本人の事象を客体としている。なお、確定数（概数に修正を加えたもの）による「人口動態統計年報」は毎年９月に公表される。 |
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平成２０年６月２０日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１２） |
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お知らせ |
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「国際モダンホスピタルショウ２００８」 出展者は３７３社 |
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７月１６日（水）から１８日（金）までの３日間、東京・有明の東京ビッグサイト（東京国際展示場）東展示棟で開かれる「国際モダンホスピタルショウ２００８」の出展者は、３７３社と主催者から発表された。
展示は、「医療機器、環境設備ゾーン」、「健診・ヘルスケアゾーン」、「看護ゾーン」、「病院運営サポート・サービスゾーン」、「医療情報システムゾーン」の５つに分かれ、合わせて２５５社が出展する。また、主催者企画として今回「ユビキタス医療ＩＴ－人と地域と医療をつなぐ」を展開し、「ユビキタス社会実現に向けて－医療情報ネットワークコーナー」に３４社、「到来！特定健診・保健指導時代－健診・予防医療コーナー」に２８社、「クオリティの高い医療提供をめざして－手術室支援コーナー」に５社、「人にやさしいベッド・ベッドまわりコーナー」に９社がそれぞれ出展する。
ホスピタルショウ・カンファレンスとしては、初日７月１６日に「病院経営と医療の質」と題したオープニングセッションと「どうなる病院医療～地域医療を崩壊させないために」と題したシンポジウムを、さらに翌１７日にはスペシャルセッション「到来！特定健診・保健指導時代～それぞれの役割」を開催する。
２００８のテーマは、前回に引き続き”健康増進で築く豊かな医療と福祉－新しい地域ケアの姿をめざして”。開場時間は、午前１０時から午後５時まで。入場には原則として招待券が必要。 |
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機器センター 「第１回医療機器製造販売業講習会」を１１月に開催 |
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財団法人医療機器センター（渡辺敏理事長）は、医療機器製造販売業における総括製造販売責任者を対象に、経営者や品質保証責任者安全管理責任者にも必須の内容となる講習会を、来る１１月１８日（火）に大田区産業プラザＰｉＯ（１Ｆ大展示ホール）で開催する。開催主旨や講習会カリキュラムは同センターホームページ（当サイト「リンク集」参照）をご覧下さい。
なお、受講料や受講申込みに関する詳細は、８月１日から同ホームぺージで案内する。 |
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「産業交流展２００８」、「八都県市による商談会」 出展等企業募集中 |
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中小企業による国内最大級のトレードショー「産業交流展２００８」が１１月２５日（火）、２６日（水）に東京ビッグサイトで開かれる。東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県に事業所を有する個性豊かな中小企業などの優れた技術や製品を一堂に展示し、販路開拓による受発注の拡大や企業間連携の実現、情報収集・交換などのビジネスチャンスを提供する。
主催は東京都や東京商工会議所などからなる「産業交流展２００８実行委員会」で、７月３１日（木）まで出展企業を募集している。出展料は１小間５２,５００円。詳しくは、http://www.sangyo-koryuten.jp をご覧下さい。
また、「産業交流展２００８」と同時開催で、中小企業の広域的な取引のきっかけづくりを支援する初の「商談会」が八都県市首脳会議（埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、横浜市、川崎市、千葉市、さいたま市）によって実施される。発注企業をただ今募集中。詳細は下記サイトをご覧下さい。
http://www.8tokenshi-shoudankai.jp/index.html |
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平成２０年６月１３日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１１） |
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医療安全関連 |
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日本医学会 医療事故死究明等の在り方・三次試案の方向性に賛成 |
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日本医学会は６月５日に記者会見を行い、「医療の安全の確保に向けた医療事故による死亡の原因究明・再発防止の在り方に関する試案－第三次試案－」に関して、基本的な方向性について賛成する見解を発表した。見解は、同日に行われた日本医学会臨床部会運営委員会のなかで、各学会からの意見を基に検討を行い、取りまとめられたものである。
会見の冒頭、高久史麿日本医学会長は、平成１６年９月に発表した日本医学会加盟の主な１９学会の共同声明「診療行為に関連した患者死亡の届出について～中立的専門機関の創設に向けて～」を取り上げ、中立的専門機関に届出を行う制度を可及的速やかに確立すべきであるとすでに提案していることを説明。その後、厚生労働省での第三次試案取りまとめを受け、日本医学会全体として意見を集約する必要があると判断し、２００８年４月に日本医学会加盟の１０５学会に意見を求めたところ、回答した５２学会中、賛成３５であったとして、その結果を公表した。
また、条件付賛成ならびに反対意見を寄せた学会からは、第三次試案への疑問として、１）司法当局の対応、２）届出の範囲、３）行政処分の実施方法、４）調査委員会の設置場所、５）とくに重大な過失の範囲、６）なかんずく救急医療の現場における対応、７）現在存在する院内調査委員会との関係－などの点について明確にすべきとの指摘があったことを報告。また、反対意見を示した学会については、高久会長が自ら確認したところ、「制度の設立という基本的な方向性については、いずれの学会においても賛成であり、制度成立の際には、協力を惜しまない」ことで意見が一致していると述べた。
※日医白クマ通信９２４より抜粋 |
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平成２０年６月１３日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１１） |
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ＰＭＤＡ動向 |
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一般国民への浸透のため「ＰＭＤＡ」の名称とロゴマークを活用 |
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ、理事長：近藤達也氏）は、一般国民に活動内容を知ってもらうとともに認知度を高めるために、英文略称の「ＰＭＤＡ」やロゴマークを活用した広報を積極的、継続的に実施するとした広報活動戦略事務局案を、１０日に開いた運営評議会審査・安全業務委員会で明らかにした。同機構は、平成２０年度事業計画の中で国民に対するサービス向上の事業として、ＰＭＤＡの活動内容等を周知するための「広報戦略」を策定し、それに基づく取組をすることを盛り込んだ。広報戦略は、平成２１年度から向こう５年間の第二期中期目標期間における広報活動全般の基本方針で、この戦略に沿った積極的な情報発信をして、一般国民をはじめ業界・医療関係者など、関係者に対するサービスを向上させることが目的。
この日示された「ＰＭＤＡ広報戦略事務局案」では、一般国民への認知度を向上させるには、正式名称の「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」は長く一般国民には浸透しにくいところがあるため、「ＰＭＤＡ」（ピー・エム・ディー・エー）の略称やロゴマークを活用した広報を積極的・継続的に行っていくとした。また、ロゴマークは「ＰＡＭＤＡ」（パンダ）など発音しやすいものに変更することを検討するとしている。このほか、一般国民の大多数は、医薬品や医療機器を使う場面になってはじめて、それらに関心を持つこととなるため、例えば、○医師に処方してもらった薬について詳しく知りたい、○最新の医療機器にはどのようなものがあるのか知りたい。・・・などといったニーズに応じた情報を可能な限り”分かりやすく”発信していく。一方、医薬品・医療機器業界関係者や医療従事者などの専門家に対しては、例えば○各専門分野のオピニオンリーダーによるＰＭＤＡの情報発信を行うなどして、専門家等を通じたリレーションシップを構築する考えを盛り込んだ。 |
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１９年度安全対策等拠出金 医療機器製造販売業者の収納率９０．７％ |
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ＰＭＤＡは１０日の審査・安全業務委員会で、平成１９年度に医療機器の製造販売業の許可を受けている事業者から申告・納付された安全対策等拠出金の収納率が９０．７％、拠出金額が１億８,６００万円だったことを公表した。ＰＭＤＡは、市販されている医薬品や医療機器の安全性の向上を図るとともに、患者や医療関係者が安心して適正に医薬品・医療機器等を使用できるよう、厚労省と連携して安全対策に関する業務を実施している。その業務に必要な費用を、安全対策等拠出金として徴収している。１９年度の拠出金額は１２億２,７００万円だった。
医療機器製造販売業者以外の収納率は、医薬品製造販売業者が９９．６％（拠出金額：５億２,９００万円）、医薬品・医療機器製造販売業者が９９．５％（同：５億４００万円）、薬局医薬品製造販売業者が９９．４％（同：８００万円）となっている。全体の収納率は９７．６％だった。
ＰＭＤＡでは安全対策等拠出金について、平成２０年度（中期目標期間終了時）までに９９％以上の収納率を目指している。また、引き続き業界団体や講演会等を通じて申告・納付に関しての依頼をするとともに、ホームページ、関連業界紙への広告掲載をしてＰＲに努め、さらには全未納業者に対して納付依頼文書を出すなどして、拠出金の収納向上に当たっている。 |
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平成２０年６月１３日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１１） |
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業界動向 |
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山下医科器械・宮野医療器 経営統合の基本合意解消 |
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山下医科器械（株）（社長：山下耕一氏）と宮野医療器（株）（社長：宮野淳氏）は１０日、今年１２月１日を期して株式移転により共同持株会社を設立し、経営統合することについて基本合意していたが、協議の結果、同日それぞれの取締役会で基本合意の解消を決議したと発表した。
山下医科器械と宮野医療器は、互いの経営資源を統合して事業シナジーを追求することを目的に、今年１月１５日に両社の経営統合について基本合意した。その後、両社は経営統合の成立に向け最善の努力を尽くして協議を重ねてきた。しかしながら、統合効果の実現までには相当の時間を要するため、医療機器販売業界における激しい環境変化の中、当初想定した統合効果を得ることが困難になるとの判断に至って、経営統合の基本合意が解消されることになった。
両社は、今後とも両社間の個別の事業や取引における提携、協力などの方向性を探っていく。 |
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平成２０年６月６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１０） |
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医療安全関連 |
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厚労省 採血用穿刺器具を複数患者に使用しないよう周知を徹底 |
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厚労省医政局・医薬食品局は５月３０日、島根県ほか複数の府県の医療機関において、微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の針を交換しないで、複数人に使用するなどの「不適切」な事例が確認されていることを受け、医療安全対策に万全を期すため、都道府県、政令市、特別区を通じて医療機関等に対し同器具を複数の患者に使用しないよう、取扱いに関する周知を徹底した。また、あわせて同器具の使用状況を調査してその結果を、今月２０日までに提出するよう求めた。
調査では、同器具を使用する可能性のある病院、診療所（医科）、介護老人保健施設などを対象に、次の製品の使用実態を調べる。
[製品名]○マルチランセット（製造販売業者：アークレイファクトリー）、○うで用マルチランセット（同）、○ファインレット（同）、○マルチランセットII（同）、○マルチランセットＳ（同）、○簡単測糖Ｇレット（同：旭ポリスライダー）、○イージータッチ（同：アボットジャパン）、○ランセットデバイス（同）、○ワンタッチウルトラソフト（ジョンソン・エンド・ジョンソン）、○オートランセットII（同：テラメックス）、○ニプロフリースタイルライトショット（同：ニプロ）、○ニプロフリースタイルライトショットフラッシュ（同）、○フリースタイルキッセイ穿刺器（同）、○フリースタイルフラッシュキッセイ穿刺器（同）、○ラクレット（同）、○ニプロフリースタイルライトショットフリーダム（同）、○フリースタイルフリーダムキッセイ穿刺器（同）、○エースレット（同：日本ベクトン・ディッキンソン）、○マイクロレット（同：バイエル薬品）、○マイクロレットチョイス（同）、○ソフトクリックス（穿刺器）（同：ロシュ・ダイアグノスティックス）、○ソフトクリックスプラス（同）、○ソフトクリックスミニ（同）、○マルチクリックス（同）。 |
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「微量採血のための穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）」２０年５月３０日付、医政局長（医政発第０５３０００６号）／医薬食品局長（薬食発第０５３００１２号）通知。 |
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平成２０年６月６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１０） |
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中医協動向 |
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総会 ２０年度改定結果検証特別調査のテーマと対象を了承 |
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中医協（中央社会保険医療協議会：遠藤久夫会長）は４日総会を開き、診療報酬改定結果検証部会（部会長：庄司洋子・立教大大学院教授）から報告のあった平成２０年度診療報酬改定結果特別調査１０項目のテーマと対象を了承した。
特別調査項目は、２０年度調査として、▽病院勤務医の負担軽減の実態調査、▽外来管理加算の義務付けの見直しの影響調査、▽後発医薬品の使用状況調査、▽後期高齢者にふさわしい医療の実施状況調査１．▽同２の５項目。また、２１年度調査として、▽明細書発行の一部義務化の実施状況調査、▽医療機関における医療機能の分化・連携に与えた影響調査、▽回復期リハビリテーション病棟入院料において導入された「質の評価」の効果の実態調査、▽歯科外来診療環境体制加算の実施状況調査、▽ニコチン依存症管理料算定保険医療機関における禁煙成功率の実態調査の５項目。２０年度調査項目は、今秋に調査、年内にも結果をまとめる予定。２１年度調査項目は２２年度改定の議論に間に合うよう、２１年秋には結果をまとめる方向。
外来管理加算の意義付けの見直しの影響調査では、外来管理加算の見直しによって診療内容、算定状況はどうなったのかを調査。後期高齢者にふさわしい医療の実施状況調査では、後期高齢者診療料により、治療や患者の受診行動はどうなったか、また、後期高齢者終末期相談支援料に対する患者・家族の理解度はどうかを調査する。明細書発行の一部義務化の調査では、発行状況はどうなっているのかを調べる。 |
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基本問題小委 次回改定に向け初・再診料等の在り方の審議を早くも開始 |
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中医協・診療報酬基本問題小委員会（遠藤久夫委員長）は４日、次回の診療報酬改定に向け、重要テーマの一つとされる初診料、再診料、外来管理加算等の基本診療料に関し、早くも議論をスタートさせた。初・再診料については、今年度改定の審議で最後まで争点となり、２月１３日の平成２０年度診療報酬改定の答申書において「初・再診料、外来管理加算、入院基本料等の基本診療料については、水準を含めその在り方について検討を行い、その結果を今後の診療報酬改定に反映させること。」との意見を付帯した。
この日は、事務局が準備した初・再診料、外来管理加算の考え方についての基礎的資料の説明を受けたのち、今後の議論の進め方などを巡って意見交換した。また、議論に際しての資料として、これまでの考え方や経緯にとらわれない幅広い議論に資することの出来るものを事務当局に求める意見があった。次回以降も委員の意見、要望に応えた資料をもとに議論していく。 |
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平成２０年６月６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１０） |
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医療機関経営関連 |
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日医 今回の診療報酬改定緊急調査－４月速報値を公表 |
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日本医師会（日医）は５月２８日の定例記者会見で、今年４月の診療報酬改定の影響を把握するために実施した「２００８年４月改定緊急レセプト調査報告－４月速報値－」の結果を公表した。
調査結果は、総点数は診療所でマイナス３．０４％、病院でプラス１．６５％、全体でマイナス０．５２％だった。このことから、厚労省が主張するような自然増（３～４％）はなくなっており、診療所と病院の差が大きく、診療所には厳しい改定となったことが伺えると発表。
この調査は日医のＡＩ会員の医療機関から、それぞれ１／２０を都道府県別に層化無作為抽出し、データの提供を受け、集計・分析した。有効回答数は診療所１１６１、病院１１５の合計１,２７６施設で、有効回答数は３０．２％。なお、日医は、今回は４月分の速報値の報告となるが、５月分と６月分の集計後、分析を加え報告したいとの考えを示した。（日医白クマ通信９２１より抜粋） |
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平成２０年６月６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３１０） |
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短 信 |
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経産省 車いす、電動介護用ベッドのＪＩＳマーク表示を開始 |
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経済産業省は５月２７日、高齢化社会の進展への対応や国民生活の安全・安心の確保等の観点から、「手動車いす」、「電動車いす」、「在宅用電動介護用ベッド」の３つの福祉用具に関して、工業標準化法（ＪＩＳ法）に基づくＪＩＳマーク（福祉用具と判るＪＩＳマーク）の表示を新たにスタートさせることを発表した。
福祉用具については、高齢者の増加とともに需要が伸びる反面、昨今では製品事故も増えてきている。このため工業会やユーザーからＪＩＳマーク制度による第三者認証制度の確立に対する強いニーズがかねてからあった。しかし、福祉用具については、具体的な認証方法等を決めることが困難であったため、これまでＪＩＳマークの表示ができなかった。そこで経産省では、福祉用具分野におけるＪＩＳマーク認証の環境整備を進め、特に需要の多い「電動車いす」などの３つの福祉用具に関する認証方法（ＪＩＳ登録認証機関協議会認証指針）を決め、公表した。
早ければ今年の夏頃から、「手動車いす」、「電動車いす」、「在宅電動介護用ベッド」に対し、福祉分野におけるＪＩＳマークであることが一目でわかるようなデザインを付した「目的付記型ＪＩＳマーク」の表示がなされると見込まれる。 |
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平成２０年５月３０日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０９） |
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薬事法関連 |
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薬食審・医療機器等部会 ＭＲ装置認証基準案を了承 |
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薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（部会長：笠貫宏・東京女子医大病院循環器内科主任教授）は２９日、医療機器の認証基準として「超電導磁石式全身用ＭＲ装置等認証基準（案）」を審議し、了承した。同基準（案）は４月１１日から１か月間、国民からの意見をきくパブリックコメントを実施した。
なお、同認証基準の対象となる医療機器は、○常電導磁石式乳房用ＭＲ装置、○常電導磁石式全身用ＭＲ装置、○常電導磁石式頭部・四肢用ＭＲ装置、○常電導磁石式循環器用ＭＲ装置、○超電導磁石式乳房用ＭＲ装置、○超電導磁石式全身用ＭＲ装置、○超電導磁石式頭部・四肢用ＭＲ装置、○超電導磁石式循環器用ＭＲ装置、○永久磁石式頭部・四肢用ＭＲ装置、○永久磁石式全身用ＭＲ装置、○永久磁石式乳房用ＭＲ装置、○永久磁石式循環器用ＭＲ装置。 |
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平成２０年５月３０日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０９） |
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医療安全関連 |
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厚労省 採血用穿刺器具の取扱いで再度の注意喚起 |
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医療安全対策を医療法と薬事法上から推進している厚労省は２２日、医政局と医薬局が一体となって医療機関等に対し、採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いに関し、注意喚起した。同製品については、添付文書の「禁忌・禁止」の項のところに、「個人の使用に限り、複数の患者に使用しないこと」と記載して感染の危険性を訴え、器具に「複数患者使用不可」のシールを貼って、医療機関等がこの器具を複数の患者に使用しないよう、特段の注意を払うよう呼びかけてきた。それにもかかわらず先般、島根県内の医療機関で、針の周辺部分がディスポーザブルタイプでない採血用穿刺器具を複数の患者の間で使用して、感染症の疑いのある事例が生じてしまった。今回の注意喚起はこれを踏まえたもので、同様の事例発生を防止するよう医療機関等に周知徹底した。 |
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「採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて（注意喚起）」２０年５月２２日付、厚労省医政局総務課医療安全推進室長・同医薬食品局安全対策課安全使用推進室長事務連絡。 |
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平成２０年５月３０日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０９） |
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医療保険 |
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高度医療評価会議初会合 機器使用医療技術２件の適格等の検討決定 |
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平成２０年度診療報酬改定に合わせた先進医療の見直しで、創設された高度医療評価制度に関し、高度医療に係る要件の適合性の評価・確認を行う厚労省医政局の「高度医療評価会議」の初会合が２８日に開かれた。薬事法で未承認・未認証や適応外の医薬品・医療機器の使用を伴う先進的な医療技術について、一定の要件のもとに行われるものを高度医療として認めて、保険診療との併用ができる制度が今年４月に導入された。また、この制度で薬事法上の承認申請につながる科学的評価可能なデータ収集が迅速化される。
初会合では座長および座長代理を選出したのち、４月以降厚労省に申請のあった１）未承認の医療機器の使用を伴う「ロボット支援手術」（実施等医療機関：東京医科大学病院）、２）適応外の医療機器の使用を伴う「腹腔鏡補助下肝切除術」（同：岩手医科大学附属病院）の２件の高度医療技術について、技術や実施医療機関としての適格性を専門的立場から検討することを決定した。
また、高度医療において予期しない重篤な有害事象や不具合等が発生した場合、速やかに救命措置等の必要な対応を行う、などとした実施機関における対応と実施機関からの報告に対する厚労省部内における情報の共有やグレードに応じた情報提供、対応、緊急性の高いもの等の公表など、行政における対応策を決定した。このほか、高度医療評価会議運営要項とともに、必要に応じ個々の技術について技術的観点から検討する「技術委員」を決定した。
高度医療評価会議座長、座長代理、構成員および同技術委員は、次のとおり（敬称略）。
○座長：猿田享男・慶大名誉教授、○座長代理：山口俊晴・癌研究会有明病院外科部長。
○構成員：飯沼雅朗・日医常任理事、伊藤澄信・国立病院機構本部医療部研究課長、金子剛・国立成育医療センター形成外科医長、川上浩司・京大大学院医学研究科薬剤疫学教授、佐藤雄一郎・神戸学院大法学部准教授、柴田大朗・国立がんセンターがん対策情報センター薬事安全管理室長、関原健夫・日本インベスター・ソリューション＆テクノロジー社長、田上順次・東京医科歯科大歯学部長、武内正弘・北里大薬学部臨床統計部門教授、田島優子・さわやか法律事務所弁護士、藤原康弘・国立がんセンター中央病院臨床検査部長、村上雅義・先端医療振興財団常務理事、山本晴子・国立循環器病センター臨床研究開発部室長。
○技術委員：[循環器内科]一色高明・帝京大医学部附属病院循環器科教授、[整形外科]越智光夫・広大病院整形外科教授、[消化器外科]久保田哲朗・慶大大学院医学研究科外科系専攻外科学包括先進医療センター教授、[脳神経外科]坂井信幸・神戸市立中央市民病院脳神経外科部長、[心臓血管外科]澤芳樹・阪大医学部附属病院外科学講座心臓血管呼吸器外科教授、[眼科]高橋政代・理化学研究所発生・再生科学総合研究センター網膜再生医療研究チームリーダー、[産婦人科]田中憲一・新潟大医歯学総合病院産科婦人科教授、[泌尿器科]出口修宏・埼玉医科大泌尿器科教授、[膠原病内科]西岡久寿樹・聖マリアンナ医科大難病治療研究センター長、[放射線科]本田浩・九大医学部附属病院臨床放射線科教授、[臨床検査]宮澤幸久・帝京大医学部附属病院中央検査部長。 |
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平成２０年５月３０日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０９） |
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医療機関経営関連 |
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医療機関未収金問題検討会 報告書とりまとめに向け議論 |
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医療機関における未収金が増えてきていることから、その未然防止策など今後の対応を検討している「医療機関の未収金問題に関する検討会」（座長：岩村正彦・東大法学部教授）は２８日に第６回検討会を開き、報告書（たたき台）を前回に続き検討した。次回会合で報告書を取りまとめる予定。
たたき台によると報告書は、１．未収金を取り巻く現状と問題、２．未収金にかかる現行制度とその解釈、３．対策、の各項目から成る。１．の現状と問題では、医療機関による未収金については全日本病院協会等の四病院団体協議会の調査で、同協議会に加入の３,２７０病院の累積未収金額が１年間で約２１９億円、３年間で約４２６億円になることなどを指摘している。２の現行制度とその解釈では、未収金となってしまった一部負担金を誰が負担するのかに関し現行制度と法的解釈を記述。３．の対策では、病院などにおける回収の実態を明らかにしたうえで、対策の前提と考えられる未収金発生の原因分析を行い、未然防止策として考えられる方策を行政側、病院側から指摘し、さらに事後対策をまとめている。最後に「国民皆保険制度の枠組みを維持していくためにも、（中略）未収金問題の解決に向けた努力が強く期待される」と報告している。 |
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平成２０年５月２３日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０８） |
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薬事法関連 |
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厚労省医薬食品局 審査ガイドライン案をパブコメ |
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医療機器の審査の迅速化を目的に、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目などを明示する「審査ガイドライン」の策定を進めている厚生労働省医薬食品局は１９日、「脊椎内固定器具審査ガイドライン（案）」をとりまとめ、公表するとともに、審査ガイドライン案に対し広く関係者から意見の募集をはじめた。募集期間は６月１８日（水）１７時まで（必着）。
今回意見募集の「脊椎内固定器具審査ガイドライン（案）」は、原則的に「承認基準なし」、「臨床なし」の区分に相当する脊椎内固定器具の承認審査と承認申請に必要な機器安全評価の基本的な考え方を示したもの。
同ガイドライン（案）のほか、意見の提出方法、提出に当たっての留意事項等は厚労省ホームページ（当サイト「リンク集」参照）のパブリックコメントのコーナーをご覧下さい。 |
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平成２０年５月２３日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０８） |
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中医協動向 |
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総会 グッドマン社の「血管内ＯＣＴイメージワイヤー」保険適用を承認 |
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中医協（会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は２１日総会を開き、（株）グッドマンが申請の「血管内ＯＣＴイメージワイヤー」（区分Ｃ－２：新たな技術料を設定し、評価すべきもの）の保険適用を承認した。同製品は、血管内断層像の取得を目的としたカテーテル。専用の画像診断装置に接続して使用する。適用患者は血管内超音波法（ＩＶＵＳ）で観察が困難であるが、血管内腔及び血管壁表層の観察が必要な患者。
保険償還価格は１５１,０００円。価格算定に当たっては類似機能区分比較方式に有用性加算７％（メーカー希望３０％）を加えた。
このほか総会で、５月１日から新たに保険適用された医療機器・材料１４７件の事務局報告を了承した。医科は区分Ａ２（特定の診療報酬項目で包括的に評価されている区分）が４５件、区分Ｂ（材料価格として個別に評価されている部分）が４１件の計８６件。歯科は、区分Ａ２（同）が２件、区分Ｂ（同）が５９件の計６１件。
※類似機能区分比較方式：構造、使用目的、医療上の効能・効果等の観点から類似性が最も高い既存機能区分の材料価格を、当該新機能区分の材料価格とする方式。今回の場合は、「００７ 血管内超音波プローブ ２標準（II）」の価格とした。なお、機能の内容によって補正加算する場合がある。 |
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厚労省 後期高齢者診療料の届出件数８,８７６件（４月１４日）と説明 |
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厚労省は２１日の中医協・総会に、４月から実施の後期高齢者医療制度で各地の医師会で話題となり、算定を自粛しているといわれる「後期高齢者診療料」（担当医）（６００点）に関し、４月１４日現在で地方社会保険事務局に届出のあった各都道府県別の件数をまとめて報告した。全国の届出件数は８,８７６件で、内科を主とする診療所に占める割合は２３．７％。最も届出割合の高い県は鹿児島県の８６．３％、次いで愛媛県の７３．０％、長野県の５４．８％となっている。青森県は０．０％で、秋田県は０．７％となっていて、都道府県でばらつきがある。 |
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基本問題小委 １９年度ＤＰＣ調査結果・評価報告書を了承 |
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中医協は新メンバーになってから初の「基本問題小委員会」を２１日に開き、小委員長に遠藤久夫委員（学習院大学経済学部教授）を選出したのち、診療報酬調査専門組織ＤＰＣ評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院）の”平成１９年度「ＤＰＣ導入の影響評価に関する調査結果および評価」最終報告書”を了承した。
それによると、「ＤＰＣにより、質の確保はされつつ医療の効率化が進んでいるものと考えられる。」と報告。その要因として、１）平成１５・１６・１８年度のＤＰＣ対象病院と平成１８・１９年度ＤＰＣ準備病院の全ての病院類型において平成１８年度までと同様に在院日数は減少傾向にある。２）救急車による搬送、緊急入院と他院からの紹介の患者数は増加傾向にあったことから、重症度の高い患者を避けるような患者選別の傾向がみられておらず、診療内容に悪影響は認められない。３）退院時転帰の状況では、治癒および軽快を合計した割合が一定であるものの、治癒の割合は減少傾向であることについては、急性期としてある程度病態が安定した時点までの入院医療を反映しているものと考えられ、急性期として適切な医療が提供されている・・・点を挙げた。また、これまで増加傾向であった再入院率については、平成１９年度も引き続き増加傾向がみられた。 |
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平成２０年５月２３日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０８） |
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調査・統計 |
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平成１８年 国民健康・栄養調査 糖尿病：予備群を含め約１８７０万人 |
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厚生労働省が先ごろ発表した「平成１８年国民健康・栄養調査結果の概要」によると、生活習慣病有病者では、糖尿病が強く疑われる人は約８２０万人、糖尿病の可能性が否定できない人は約１,０５０万人、合わせて約１,８７０万人と推定した。これは平成１４年の糖尿病実態調査による糖尿病が強く疑われる人と糖尿病の可能性が否定できない人との合計約１,６２０万人と比べ２５０万人増加した。また、高血圧症有病者は約３,９７０万人、正常高値血圧者は約１５２０万人、合わせて約５,４９０万人と推定した。推定に当たっては、今回の調査結果に平成１８年１０月１日現在推計の男女別、年齢階級別の２０歳以上人口（全体約１億４００万人）を乗じて推計した。
メタボリックシンドローム（内臓脂肪症候群）の状況をみると、４０～７４歳では強く疑われる者の比率は、男性２４．４％、女性１２．１％、予備群と考えられる者の比率は、男性２７．１％、女性８．２％であり、４０～７４歳男性の２人に１人、女性の５人に１人がメタボリックシンドロームが強く疑われる者かその予備群と考えられる者だった。
一方、運動に関する意識では、男性の２０～３９歳および７０歳以上と女性の１５～２９歳および７０歳以上では、「実行していないし、実行しようとも考えていない」人が３割以上を占めた。また、日常生活で身体を動かすことを「実行していない」人は男性の２０～５０歳代と女性の２０～４０歳代で４割以上を占めた。
また、朝食の欠食率は男女共に２０歳代で最も高く、男性３０．６％、女性２２．５％、３０歳代以降は年齢が高くなるに従い、低くなっている。夕食の開始時間については、男性では２０歳代から６０歳代において午後９時以降に食べる者の割合が増えていた。特に平成１８年は、男性の３０歳代、４０歳代においては午後１１時以降の人が７．０％以上あった。
「平成１８年国民健康・栄養調査結果の概要」は厚労省ホームページ（当サイト「リンク集」参照）からダウンロードできる。 |
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平成２０年５月２３日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０８） |
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お知らせ |
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同友会 ２０年度定時総会・勉強会・懇親会の案内 |
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当同友会は平成２０年度定時総会・第１６回勉強会・懇親会を６月２３日（月）の午後３時から東京・文京区湯島の「東京ガーデンパレス」で開催します。
第１６回勉強会においては、我が国医療機器産業を俯瞰した視点から分析し、競争力強化戦略を研究してこられた（財）医療機器センター研究開発部主任研究員中野壮陛先生から、「医療機器産業における競争力強化」について講演していただくことになりました。多数の会員のご参加を期待しています。
詳しい案内は近日中に会員各位宛に送付いたします。 |
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平成２０年５月１６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０７） |
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中医協関連 |
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先進医療専門家会議 ２・３月受付の先進医療技術を審議 |
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中医協・基本問題小委員会に属する先進医療専門家会議（座長：猿田享男・慶応大名誉教授）は１３日に会合を開き、２月、３月受付の先進医療の新規届出６技術について、先進医療としての科学的評価を行った。３技術については書類不備等により事前評価の段階で返戻されたとの事務局の報告を了承した。残りの３技術である１）多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術、２）先天性難聴の遺伝子診断、３）フェニルケトン尿症の遺伝子診断については、先進医療の適格性や実施医療機関の要件などを審議したが、３技術の評価担当委員が当日の会合を欠席したため、結論は保留とした。
「多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術」については、単焦点眼内レンズを使用する従来の白内障手術では、調節力が失われる。そのため、単焦点眼内レンズでは遠方又は近方のいずれに焦点を合わせるのかを決める必要があり、焦点が合わない距離については眼鏡が必要となる。多焦点眼内レンズの使用では、単焦点眼内レンズと同程度の遠見時の裸眼視力に加え、単焦点眼内レンズでは得られない近見視力が同時に得られ、それによって眼鏡依存度が軽減される先進性がある。 |
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平成２０年５月１６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０７） |
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医療機関経営関連 |
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医療機関の未収金 １８年度末の１病院当り平均４８００万円 |
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厚労省が実施した医療機関の未収金アンケート調査の結果、平成１８年度末（平成１９年３月３１日）の１病院当たりの累積未収金額は、４７,９０５千円で、損金処理額は２,９７２千円であることが判明。先月開かれた「医療機関の未収金問題に関する検討会」（岩村正彦座長）で厚労省が説明した。未収金額のうち２１．５％は病院担当者がみて「生活困窮である」、８．２％は「悪質滞納である」と判明した。この調査は、日本病院会など４病院団体協議会加盟の約６,０００医療機関のうち、２,８４４病院に調査票を送付し、７５５件の回答を得た（回答率２６．５％）。
１８年度末の未収金をみると、３００万円未満の病院が２２．８％、３００～１０００万円未満が１７．６％、１０００～５０００万円未満が３１．９％、５０００万～１億円未満が１１．５％、１億円以上が１１．１％（無回答５．２％）となっている |
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平成２０年５月１６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０７） |
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社会保障関連 |
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厚労省「人生８５年ビジョン懇談会報告書」を公表 |
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厚労省は９日、舛添厚生労働大臣が主宰する「人生８５年ビジョン懇談会」（座長：岩男壽美子・慶応大名誉教授）がとりまとめた報告書「”人生８５年時代”に向けたリ・デザイン」を公表した。懇談会は昨年１２月の初会合以来、長寿大国になった我が国が「人生８５年時代」になろうとしているときになって、これから日本人がどういうふうに人生を過ごしていくかということで、「暮らし」、「働き方」、「人生設計」のイメージを描き、それを支える仕組みについて１８人の有識者委員により幅広い視野から検討し、報告書をとりまとめた。
報告書は、「２０歳前後までは学校に通い、定年までひたすら働き、その後は年金生活で余生を過ごす」といった人生設計は、過去６０年余りで平均寿命が約３０年も伸びた今日の時代には合わないものになりつつあると指摘。このため、人生設計をリ・デザイン（デザインし直し）し、仕事・生活・学び・遊び等について、生涯現役の社会づくりを進め、自分らしく「花のある生き方」を実現すべきと指摘した。そしてその実現のため、１）子どもの頃から文化を学び、他者に支えられていることを学びながら、「自分づくり」に励む。２）若い頃から何度でも学び、性別や年齢にかかわらず働き、世代を超えて交流する。３）仕事と生活のバランスのとれた働き方を実現し、特に女性も力を存分に発揮できるようにする。４）生きる知恵や経験を活かし、人のため、「世間」のために役立つ生き方を探る。・・・の４項目を柱に、「生涯現役」の社会づくりを提言した。
報告書に盛り込まれた内容は、委員の発信力を借りて、例えばテレビや新聞、雑誌などにおける話の素材とするなどいろいろな場面で広く国民にＰＲしてもらう。と同時に、厚労省としては提言内容のうち施策として実施出来るものは積極的に取り組んでいく。また、政府一体で実施する必要があるものや、他省に関わるものについては、経済財政諮問会議や社会保障国民会議のような政府全体の会議での発信機会も活用しつつ関係省庁に働きかけていく。このほか、ホームページや厚生労働白書、地方自治体・関係業界等を集めた会議を通じて国民各層にＰＲする。
報告書は、厚労省ホームページ（当サイト「リンク集」参照）からダウンロードできる。 |
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平成２０年５月１６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０７） |
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お知らせ |
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「ＨＢＤ：日米医療機器規制調和」シンクタンク会議２００８ 案内 |
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日米における医療機器規制に関し実践を通じて整合化を図ることを目的に、日米の産官学による共同活動であるＨＢＤ（Harmonization By Doing:実践による日米医療機器規制調和）の第２回シンクタンク（Think Tank）会議が、来る７月２２日（火）・２３日（水）の両日、東京・代々木の国立オリンピック記念青少年総合センターで開催される。この会議では、これまでのＨＢＤ活動の報告と問題解決に向けた今後の方向を議論する。また会議は公開のため、ＨＢＤの活動や日米の医療機器規制の整合化について関心のある行政関係者、医療関係者、医療機器企業関係者（経営者、薬事・治験業務従事者、技術者など）の一般参加ができる。
会議に参加するには登録が必要。一般参加のうち、企業等の人は６月２０日（金）までに登録申込みすると「早期登録料金」（１人３万円）で登録できる。事前登録の締切は７月１１日（金）（６月２１日からは「後期料金」となり、１人４万円）。なお、登録料はセッションへの参加、会議資料一式、レセプションの参加、昼食・コーヒーブレーク代が含まれている。
詳しくは、http://www.jfmda.gr.jp/hbd/program/index.htmlをご覧下さい。 |
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技術セミナー「エンドトキシン試験法の基礎と医療機器への応用」案内 |
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地方独立行政法人東京都立産業技術センターは、７月２５日（金）の午後、技術セミナー「エンドトキシン試験法の基礎と医療機器への応用」を同センター駒沢支所で開催する。極めて微量で強い発熱活性を示す細菌由来の毒素であるエンドトキシンの試験法が、医療機器の規格に収載され、適用されていることから、今回同セミナーを開催する。エンドトキシンの基礎からその試験法の適用までわかりやすく説明し、さらに最新のトピックスや内外の状況を含めた解説をする。
応募資格は原則都内の中小企業だが、東京に本社、事業所等があれば応募出来る。受講料２,０００円、締切は７月１１日（金）。
詳しくはhttp://www.iri-tokyo.jp/course/10-end.html へ。 |
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平成２０年５月１６日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０７） |
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短 信 |
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国際モダンホスピタルショウ２００８ ３２３社の申込手続きを完了 |
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（社）日本病院会と（社）日本経営協会は４月２５日、「国際モダンホスピタルショウ２００８」に出展申込みがあった３２５社の手続完了を発表。出展者数は最終的には３５０社を超える見込み。今回は新規出展参加企業も多く、より一層広い分野の様々な製品が紹介されると期待される。 |
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平成２０年５月９日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０６） |
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産業振興関連 |
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関係大臣と業界・教育研究会トップによる官民対話 初会合 |
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舛添厚生労働大臣、渡海文部科学大臣、甘利経済産業大臣、岸田科学技術政策担当大臣と製薬・医療機器産業界、教育研究界のトップによる「革新的創薬等のための官民対話」の初会合が４月２４日開かれ、▽先端医療開発特区、▽革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略の改定－を議題に意見交換した。
最先端の再生医療、バイオ医薬品、医療機器の開発を目指す「先端医療開発特区」（スーパー特区）では、１）ｉＰＳ細胞応用、２）再生医療、３）革新的な医療機器の開発、４）革新的バイオ医薬品の開発、５）その他、国民保健に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の国際的な共同研究開発（がん・精神神経疾患・難病等の重大疾病領域、希少疾病領域その他）－を重点分野に取組む。重点分野のテーマに合致する研究をする先端医療研究拠点を中核とした他の研究機関等との複合体を今年の夏までに公募し、速やかに選定して、開発を促進していく。
「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略の改定」では、先端医療開発特区（スーパー特区）の構想を盛り込んだほか、医療機器に関する戦略について内容を整備した。
革新的創薬等のための官民対話の医療機器業界の構成員は、次の通り。（敬称略）
和地孝・テルモ会長/医機連会長、桂田昌生・東芝メディカルシステムズ社長、菊川剛・オリンパス社長、デイビット Ｗ．パウエル・Ｊ＆Ｊ社長、上條誠二・フィリップスエレクトロニクスジャパン社長/ＥＢＣ委員長。 |
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平成２０年５月９日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０６） |
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医療保険関連 |
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健保連 ２０年度健保組合予算状況を推計 赤字組合が９割に拡大 |
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健康保険組合連合会（健保連、平井克彦会長）は先月２１日、平成２０年度の健康保険（健保）組合予算の早期集計結果の概要を発表した。２０年度の健保組合の財政は、新たな高齢者医療制度の創設に伴う拠出金等の負担増で、経常収支において赤字額が昨年度より３,９２４億円増えて過去最大の６,３２２億に達するとともに、赤字組合の割合が約９割（昨年度７割）に拡大する見込みで、組合財政は危機的状況にあることを明らかにした。この集計結果は、平成２０年度の医療保険制度改正が健保組合の財政にどの程度影響等を及ぼすかを把握するために、４月の段階で平成２０年度予算データの報告があった１,２８５組合の数値を基に、全健保組合（１,５０２組合）の２０年度予算状況を推計し、前年度との対比を行ったもの。
健保組合の適用・財政の推移を平成１３年度以降みると、
１）平成２０年度の当初組合員数は１,５０２組合で、ピーク時の１,８２７組合（平成４年度）に比べ３２５組合減った。解散組合は１３年度以降１７５組合。
２）平均標準報酬月額は、１３年度以降ほぼ同水準。保険料率は総報酬制導入に伴い、１５年度に１％低下し、その後は暫減傾向が続いていたが、２０年度は平均が７．３９０％となり０．０７６％と微増する見込みとなった。
３）財政状況の推移は、１４年度決算では３,９９９億円の赤字を計上。１５年以降は総報酬制の導入や７割給付の実施等で小康状態が続いたが、２０年度は過去最大の６,３２２億円の経常赤字が見込まれる。
４）拠出金等負担額の推移は、１４年１０月の法改正（老健対象者年齢の段階的引上げ、公費負担増）により、１５年度以降は拠出金負担総額では減少が続いた。しかし、１８年度に退職者給付拠出金の増加が老健拠出金の減少を上回り、負担総額は増加に転じ、２０年度については制度改正の影響で、健保組合の拠出金等負担はさらに増大し、１９年度予算比で５,０００億円を超える負担増となる。
なお、健保連では、組合の財政状況は本来個々の組合ベースで収支状況をみるべきであって、連結して示すべきものでないが、平均的な姿を明らかにするため、全体集計・推計している。 |
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平成２０年５月９日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０６） |
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中小企業関連 |
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中小企業庁 「２００８年版 中小企業白書」を公表 |
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経済産業省中小企業庁は先月２５日、「平成１９年度中小企業の動向」と「平成２０年度中小企業施策」（いわゆる「中小企業白書」）をとりまとめて発表した。「平成１９年度中小企業の動向」は３部構成で、第１部「２００７年度における中小企業の動向」では、原油・原材料価格の高騰、建築着工数の減少等を背景として、中小企業の業況が悪化している現状を分析。第２部「中小企業の生産性向上に向けて」では、中小企業の労働生産性の現状を示すとともに、中小サービス産業の取引環境の整備、人材育成等、中小企業によるＩＴの有効活用やグローバル化への対応等に向けた課題を分析。第３部「地域経済と中小企業の活性化」では、開廃業の動向とともに中小企業の事業再生、地域における中小企業金融の機能強化、中小企業の連携やネットワークの強化等に向けた課題を分析。また、「平成２０年度中小企業施策」では、１）付加価値の創造、２）経営力の向上、３）事業環境の整備を柱に、平成２０年度で講じる施策を記述している。 |
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経産省「ベンチャー企業の経営危機データベース」作成、公開 |
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経済産業省は、ベンチャー企業の経営における失敗やトラブル、ヒヤリとした経験事例を掲載した「ベンチャー企業の経営危機データベース」を作成し、４月３０日から経産省のホームページで公開した。ベンチャー企業の創出・成長を促進するのが目的。多くのベンチャー企業が起業後に、同じような失敗、トラブル、ヒヤリとした経験をしており、成長に伸び悩む企業が多くと言われている。ベンチャー企業の経営者が様々な場面で決断する際の「転ばぬ先の杖」として、将来起こりうるリスクを予見できるようにと、失敗、トラブル、ヒヤリとした経験の事例を収集・データベース化した。
データベースには、平成１９年度にベンチャー企業にインタビュー調査で収集した８３の失敗等の事例を掲載。「高い技術力を有するも営業人材・ノウハウが不足、市場投入が遅れ販売計画を大きく下回る」、「最低資本金特例制度を利用して設立したものの、過小資本により運転資金が常に不足」、「売上は順調に拡大するものの、不利な経営環境や市場環境の悪化により、利益が伴わない状況が続く」といった８３の経験事例が掲載されている。
「ベンチャー企業の経営危機データベース」：http://www.meti.go.jp/policy/newbusiness/kikidatabase/index.html |
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平成２０年５月９日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０６） |
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短 信 |
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日立 脳梗塞などの診断を支える技術「乳酸イメージング技術」を開発 |
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（株）日立製作所（社長：古川一夫氏）は４月２４日、明治国際医療大学（学長：中川雅夫氏）医学教育研究センターの田中忠蔵センター長と共同で、脳梗塞などが発生している箇所に蓄積した乳酸を、ＭＲＩ（磁気共鳴撮像装置）を用いて、高速で高精度に画像化できる「乳酸イメージング技術」を開発したと発表。この技術では、ＭＲＩを用いて測定した信号の波形が乳酸と脂肪でわずかに異なることを利用して、これまで困難だった乳酸と脂肪を区分し乳酸のみを測定することが可能。同時に、計測空間をジグザグな軌跡でスキャンすることで画像化に必要な信号を効率的に収集できる「エコープラナー法」を適用し、乳酸の高速画像化を実現した。
今回開発した技術は、将来、脳梗塞などの発生箇所を短時間で測定する手法として応用が期待できる。 |
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平成２０年４月２５日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０５） |
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中医協動向 |
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新会長に遠藤久夫氏就任 |
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具体的な診療報酬点数の設定に係る審議を行う厚生労働省の中央社会保険医療協議会（中医協）は２３日総会を開き、土田武史前会長の後任に、公益を代表する委員の遠藤久夫氏（学習院大学経済学部教授）を選出し、同氏は就任を承諾した。遠藤久夫新会長は、１号委員（健保等の保険者、被保険者、事業主、船舶所有者代表の委員）および２号委員（医師、歯科医師、薬剤師代表の委員）の推薦を受け選出された。
遠藤新会長は就任あいさつで、「公平な立場で会の運営に当たる。」との決意を強調するとともに、国民が医療の恩恵を受けられるように公平な結論を導くよう努力していきたい、と述べた。
なお、空席だった公益委員に牛丸聡氏（早稲田大学政治経済学術院教授）が就任した。また、１号委員の丸山誠委員が退任し、北村光一氏（日本経団連社会保障委員会医療改革部会長代理）が、２号委員の鈴木満委員が退任し、藤原淳氏（日本医師会常任理事）がそれぞれ後任委員に就任した。 |
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保険医療材料専門部会委員名簿 |
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２３日の中医協総会で、部会・小委員会に属する公益委員の指名等が行われ、これに関連して保険医療材料専門部会の委員構成は、次の通りとなった。
１号委員：対馬忠明・健保連専務理事、小島茂・連合総合政策局長、※北村光一・経団連社会保障委員会医療改革部会長代理、松浦稔明・香川県坂出市長。
２号委員：※藤原淳・日医常任理事、邉見公雄・全国公私病院連盟副会長、渡辺三雄・日歯常務理事、山本信夫・日薬副会長。
公益委員：小林麻理・早大大学院公共経営研究科教授、庄司洋子・立大大学院教授、※白石小百合・横浜市立大国際総合科学部教授、前田雅英・首都大東京都市教養学部長。
専門委員：松村啓史・テルモ取締役常務執行役員、松本晃・Ｊ＆Ｊ最高顧問、小野孝喜・ムトウ取締役副社長
※新任委員、敬称略 |
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平成２０年４月２５日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０５） |
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統計・調査 |
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１８年医療機器生産金額１兆６８８３億円 大企業中心に７．４％増 |
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厚生労働省医政局がこのほど発表した「平成１８年薬事工業生産動態統計年報」によると、平成１８年における医療機器の国内の生産金額は、１兆６,８８３億円、輸入金額は１兆９７９億円、輸出金額は５,２７５億円だった。前年に比べ生産金額は７．４％（１,１５９億円）、輸入金額は８．５％（８５８億円）、輸出金額は１１．３％（５３６億円）といずれも伸びた。また、過去５年間における生産金額の推移をみると、平成１６年から３年連続の増加となり、過去５年間の伸び率は１２．３％となった。同じく輸出金額の推移をみると、平成１５年から４年連続して増加し、過去５年間で４０％の大幅増となった。一方、輸入金額も５年連続の増加となり、３０．７％の伸び率となった。
医療機器の生産金額を生産規模別にみると、１カ月間における生産金額が１億円（年間１２億円）未満の製造所は全体の９０．１％に当たる１,５７０であるが、その生産金額は１,６７６億円で総額の１０．７％にすぎない。また、その伸び率は１７年の１,７１５億円（製造所数＝１,６２６）に比べマイナス２．３％となった（ただし、１製造所当たりの生産金額では、プラス１．２％）。これに対し、月間生産金額１億円（年間１２億円）以上の製造所数は、全体の９．９％に当たる１７３であるが、その生産金額は１兆３,８３６億円で総額の８９．３％を占め、その伸び率は、プラス１１．０％となった（ただし、１製造所当たりの生産金額ではプラス２．９％）。なかでも、月間１０億円（年間１２０億円）以上の製造所（１８年＝２４、１７年＝２０）では１４．４％の高い伸びとなり、大規模製造所を中心に生産金額が伸びたことが明らかになった。
なお、輸出を含めた出荷金額は２兆９,４４６億円で、前年に比べ１５．８％（４,０１２億円）増となった。このうち、国内出荷分は２兆４,１７０億円で、前年より１６．８％（３,４７５億円）増えた。 |
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平成２０年４月２５日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０５） |
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情報化関連 |
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社会保障カード（仮称）在り方検討会 「カード発行・交付」を議論 |
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年金手帳、健康保険証、介護保険証を１枚のカードとしたうえで、年金記録等を自宅でも常時、安全・迅速に確認でき、かつ将来的な用途拡大にも対応可能とする社会保障カード（仮称）を、２０１１年度（平成２３年度）を目途に導入することを目指し基本構想を検討している厚労省の「社会保障カード（仮称）の在り方に関する検討会」（大山永昭座長）は、今月１月に報告書をとりまとめ公表し、これに対しパブリックコメントで広く国民の意見を聞いているが、今週２２日に第７回検討会を開き、同報告書に掲げられた論点について検討してきた作業班から、検討状況の報告を受け議論した。
作業班は今年３月に設置されて以来６回にわたり、カードをどのように発行・交付するかに関し重点的に議論し、論点とされた▽カードの発行主体、▽カードの交付主体（交付事務取扱者）、▽加入者を特定するための鍵となる情報、▽公的個人認証サービスの活用を想定した検討、▽カード発行・交付の位置づけについて検討し、その状況を報告した。作業班の報告に対し、作業班が「仮定」のもとで検討したことやその内容に対し意見等が出され、これを巡っての意見交換やカード導入に当たっては、カード発行対象が全国民となることから国民の理解が不可欠で、理解不足による混乱が生じないか懸念する意見があった。
なお、次回以降、発行・交付されたカードをどのように利用するかについて作業班の検討を踏まえて議論する。 |
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平成２０年４月２５日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０５） |
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短 信 |
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特許庁 特許料１２％、商標関係料４３％引き下げへ |
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特許庁は１７日、「特許法等の一部改正法」が４月１８日に公布されることに伴い、特許料は平均１２％、商標関係料金は平均４３％引き下げられることになると発表した。実施は６月１日を想定。
６月１日以降に料金引き下げ対象となる主な料金は、１）特許料、２）商標登録料、商標更新登録料、国際登録に基づく商標権の個別手数料、３）特許出願料、商標出願料。例えば、特許権利を１０年間維持する費用は、現在の４９万円から４４万円に、２０年間維持する費用は、現在の１６８万円から１３４万円となる。また、商標権利を１０年間維持する費用は、現在の１３万円から７万円に引き下げる。
料金改定の詳しい内容などは、特許庁ホームページ（http://www.jpo.go.jp/indexj.htm）をご覧下さい。 |
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平成２０年４月１８日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０４） |
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薬事法関連 |
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厚労省医薬食品局 医療機器・２認証基準案をパブコメ |
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厚労省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室は１１日、「歯科用電動式ハンドピース認証基準（案）」および「超電導磁石式全身用ＭＲ装置等認証基準（案）」を作成し、公表するとともに広く国民からの意見を、５月１１日（日）必着まで募集している。
意見公募要領や認証基準案等の詳細は厚労省ホームページのトップ画面（当サイト「リンク集」参照)から「パブリックコメント」コーナーをご覧下さい。 |
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平成２０年４月１８日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０４） |
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情報化関連 |
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厚労省 特定保険医療材料のバーコード 来年３月出荷品から表示実施 |
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厚生労働省医政局経済課は３月２８日、「医療機器等への標準コード付与（バーコード表示）の実施要項」をまとめ、業界団体の日本医療機器産業連合会などに通知した。医療機器等の流通の効率化や高度化、トレーサビリティの確保、医療事故の防止・医療事務の効率化がねらい。各製造販売業者が同実施要項に従い、適正にバーコード表示を行うよう会員企業への周知徹底を依頼した。
実施要項では、商品コードはＧＳＩの商品コード（ＪＡＮコードおよび海外で取得されているＧＳＩのＧＴＩＮ－１３とＧＴＩＮ－１２）を、バーコードシンボルはＪＩＳＸ０５０４（バーコードシンボルコード１２８－基本仕様）を利用する。また、医療機器、体外診断薬の製造販売業者と医療機器以外の消耗材料（医療用医薬品を除く）の製造業者は、要項に従ってバーコードを表示する。
１）特定保険医療材料については平成２１年３月以降の出荷製品すべてに表示。ただし、骨接合材料等の未滅菌品等は滅菌化への移行等完了後となる。
２）前記１）以外の特定保守管理医療機器と高度管理医療機器については平成２２年３月以降の出荷製品すべてに表示。
３）上記１）、２）以外の医療機器と医療機器以外の消耗材料については平成２３年３月以降の出荷製品すべてに表示。
なお、バーコード表示についての留意点として、ａ）今回対象外となった医療機器の本体直接表示と、ｂ）企業の自主的な判断に委ねるとしているデータ（任意表示）については、今後の検討事項とした。 |
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「医療機器等へのバーコード表示の実施について」（平成２０年３月２８日付、医政経発第０３２８００１号、厚労省医政局経済課長通知） |
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平成２０年４月１８日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０４） |
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医療安全関連 |
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医療事故死の原因究明・再発防止等の在り方の第三次試案でパブコメ |
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医療事故による死因の原因究明・再発防止という仕組みについて検討を行ってきた厚生労働省は３日、「医療の安全の確保に向けた医療事故による死亡の原因究明・再発防止等の在り方に関する試案－第三次試案－」をとりまとめて公表した。また、同試案について広く国民から意見を募集するパブリックコメントを概ね１か月程度の期限で行っている。
第三次試案では、第二次試案で説明不足が指摘された部分を追加等して解説し、医療関係者をはじめ患者・国民のさらなる理解を求めた。
医療死亡事故の原因究明・再発防止を行い、医療の安全の確保を目的として「医療安全調査委員会（仮称）」を国の組織として創設する。同調査委員会は、医療関係者の責任追及を目的としたものではない、と明記した。また医療機関からの医療死亡事故の届出の制度（義務）化や届出範囲を限定し、明確化する。届出範囲に該当するかどうかの判断と届出は医療機関の管理者とした。ただし、医療機関が届出範囲に該当しないと判断した場合でも、遺族が原因究明を求める場合は、調査依頼ができる。また、医療機関が届出を行った場合には医師法第２１条に基づく異状死の届出は不要とする（医師法改正）。捜査機関に通知するものは医療事故の特性からして、故意や重大な過失のある事例その他悪質な事例に限定する、とした。医療事故に対する行政処分に関しては、現在の医師法などによる医療従事者個人を中心とした処分から、医療の安全向上を目的としシステムエラーの改善に重点を置いたものとする。具体的には、１）医療機関に対する処分を医療法に創設、２）医療従事者個人に対する処分は業務の停止処分よりも再教育を重視した方向で実施する、とした。 |
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平成２０年４月１８日配信（掲載：同友会ニュースNO.３０４） |
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医療改革関連 |
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国保中央会 地域医療を担う「かかりつけ医」で提言 |
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国民健康保険中央会（国保中央会、鈴木俊一会長）はこのほど、「地域住民が期待するかかりつけ医師像に関する研究会報告書」をとりまとめ、発表した。報告書は厚労省にも提出された。
国保中央会は報告書の中で、専門分野に偏らずほとんど全ての日常的な疾患に対応し、患者の状況を総合的に判断して適切な医療（紹介を含め）を行い、患者家族や地域住民の生活を支えている医師を、「かかりつけ医」という言葉にかえて「総合医」と呼ぶことがふさわしい、と提言した。そのう |