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医療機器関連の法令・通知
内容については、正確を期すため厚生労働省のホームページ等でご確認下さい。 過去の法令・通知はこちらです。
平成１９年６月の法令・通知
	《告　　　　示》 特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件 ６月２９日付：厚生労働省告示第２２６号 ※「酸素飽和度測定機能付き中心静脈カテ・オキシ」を追加した。適用は７月１日から。 《通　　　　知》 医薬食品局 ● 薬事法第２３条の６第１項の規定により登録した認証機関に係る登録内容の変更について ６月１日付：事務連絡、医療機器審査管理室 ※登録認証機関である（株）シュピンドラーアソシエイツ他２機関から登録内容の変更があった。 ● 医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて ６月１２日付：薬食監麻発第０６１２００８号、監視指導・麻薬対策課長通知 ※ＩＳＯ１１１３７：１９９５が改定されたことを踏まえ、医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインを改めた。 ● 医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について ６月１２日付：薬食機発第０６１２００５号、医療機器審査管理室長通知 ※ＩＳＯにおける標準化作業の進展を踏まえて、滅菌線量の決定方法等の取扱いを改めた。 ● 経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について ６月１５日付：薬食安発第０６１５００１号、安全対策課長通知 ※経腸栄養用チューブ等の誤挿入事例等の発生が報告されていることから、経腸栄養用チューブ等の添付文書に適切な使用方法等の記載の整備と医療関係者への注意喚起を促した。 ● 外国製造業者の認定申請の取扱い等について ６月１９日付：薬食審査発第０６１９００４号、審査管理課長通知 ※医薬品、医薬部外品及び医療機器の外国製造業者の認定申請の取扱いに関し、外国製造業者の認定の申請書に添付すべき資料や外国製造業者の認定申請の取扱いを定めたほか、関係通知の改正を行った。 保険局 ● 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」の一部改正について ６月２９日付：保医発第０６２９００１号、医療課長／歯科医療管理官通知 ※別紙の０２１に「（８）酸素飽和度測定機能付き中心静脈カテ・オキシ」を加えた。適用は７月１日から。 ● 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について ６月２９日付：保医発第０６２９００２号、医療課長／歯科医療管理官通知 ※別表のIIの０２１の（２）に「酸素飽和度測定機能付き」を、同１５１に「内視鏡用粘膜下注入材」を加えた。 ● 「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分Ｂ）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について ６月２９日付：事務連絡、医療課 ※別表II区分０２１に「（５）酸素飽和度測定機能付き　Ｂ００２０２１０５」を、同１５１の次に「１５２　内視鏡用粘膜下注入材　Ｂ００２１５２」を加えた。 ● 医療機器の保険適用について ６月２９日付：保医発第０６２９００３号、医療課長／歯科医療管理官通知 ※平成１９年７月１日から保険適用となる医療機器。
平成１９年５月の法令・通知
	《通　　　　知》 医薬食品局 ● 発出した通知の一部訂正等について ５月１４日付：事務連絡、医療機器審査管理室 ※１９年４月２３日付、薬食発第０４２３００５号医薬食品局長通知の内容に一部誤りがあったので訂正等をした。 ● 製造所変更迅速審査に係るＦＡＸ送信及び申請等の期限延長について ５月１５日付：事務連絡、審査管理課／監視指導・麻薬対策課 ※１９年３月３０日付、薬食審査発第０３３０００４号・薬食監麻発第０３３００１２号審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知の４．の（１）の○１及び○２の締め切り日を一月半延長した。 ● 外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて ５月１６日付：薬食監麻発第０５１６００５号、監視指導・麻薬対策課長通知 ※みなし認定業者がみなし期間中であることを確認できる書類の提出をもって、医薬品等輸入監視要領の５の（１）ウ及びエの「外国製造業者認定証の写し」の提出があったものとした。 ● おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の防止について（注意喚起） ５月１７日付：事務連絡、医療機器審査管理室 ※おしゃれ用カラーコンタクトレンズ（視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズ）については、使用者の不適切使用による健康被害の発生やレンズ不良による眼障害等が報告されている。このため、健康被害等防止のため注意喚起を促した。 保険局 ● 医療機器の保険適用について ５月３１日付：保医発第０５３１００１号、医療課長・歯科医療管理官通知 ※平成１９年６月１日から保険適用となる医療機器。
平成１９年４月の法令・通知
	《告　　　　示》 薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件 ４月２３日付：厚生労働省告示第１７４号 ※別表第１に「１０６５　内視鏡用粘膜下注入材」を別表第２に「１７８６　カプセル型撮像及び追跡装置」を加えた。 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第４条第１項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件 ４月２３日付：厚生労働省告示第１７５号 ※本則に「７７１　カプセル型撮像及び追跡装置」を加えた。 《通　　　　知》 医薬食品局 ● 医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について ４月９日付：事務連絡、安全対策課 ※都道府県における医薬品、医療機器等の製造販売業の許可に関する事例等を収集して、事例集として取りまとめた。 ● 「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について ４月２３日付：薬食発第０４２３００５号、医薬食品局長通知 ※クラス分類告示の一部改正（平成１９年４月２３日、厚生労働省告示第１７４号）の公布・施行に伴い、また併せて医療機器の承認基準及び認証基準の制定に伴う見直しを行い、平成１６年７月２０日付、薬食発第０７２００２２号、医薬食品局長通知の一部を改正した。 ● 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について ４月２７日付：事務連絡、審査管理課／監視指導・麻薬対策課 ※製造所変更迅速審査に係るＱ＆Ａをとりまとめた。 ● 「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」の送付及び人工心肺装置等に係る「使用上の注意」の改訂について ４月２７日付：薬食安発第０４２７００４号、安全対策課長通知 ※日本心臓血管外科学会ほか関係学会等において「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」がとりまとめられた。また、このガイドライン策定を踏まえて人工心肺装置等の「使用上の注意」の改訂を関係業者に指導した。 保険局 ● 医療機器の保険適用について ４月２７日付：保医発第０４２７００２号、医療課長／歯科医療管理官通知 ※平成１９年５月１日から保険適用となる医療機器。

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